Vilprafen Solyutab - Makrolidgruppe av antibakterielle midler. Den riktige medisinske behandlingen gir en vedvarende bakteriedrepende effekt. Effekten på mikrofloraen i mage-tarmkanalen er minimal. Et særegent trekk ved stoffet er at resistensen av patogene mikroorganismer til dets aktive substans er ekstremt sjelden.
Indikasjoner for bruk av stoffet
Bruk av dette legemidlet er foreskrevet ved behandling av alle smittsomme sykdommer. Blant dem er sykdommer i luftveiene og andre patologier:
- dental sykdommer (gingivitt, abscess, periodontitt);
- oftalmiske sykdommer (dacryocystitis, blepharitis);
- mykoplasma infeksjoner;
- kikhoste
- difteri;
- Helicobacter pylori-infeksjoner;
- urinveisinfeksjoner;
- hudsykdommer.
Sammensetningen og frigjøringsformen av medikamentet
Legemidlet er tilgjengelig i tablettform og som suspensjon for intern bruk. Vilprafen Solutab tabletter av hvit eller gulaktig farge er svakt avlang og har en behagelig, søt smak.
Tabletten Vilprafen Solutab inneholder 1000 mg av det aktive stoffet - josamycin. Hjelpestoffer:
- mikrokrystallinsk cellulose;
- hydroksypropylcellulose;
- natrium dokuzat;
- aspartam;
- silisiumdioksid;
- jordbær smak;
- magnesiumstearat.
Suspensjon inneholder mindre aktiv ingrediens - 300 mg. Hjeltekomponenter:
- sukrose;
- metylcellulose;
- sorbitantrioleat;
- natriumcitrat;
- cetylpyridinklorid;
- defoamer med silikon komponenter;
- smakstilsetninger;
- destillert vann.
Instruksjoner for bruk
tabletter
For behandling av barn krever streng overholdelse av doser av stoffet. Jo yngre barnet, desto mer forsiktig må du beregne dosen av stoffet. Barn under 3 år er mer utsatt for manifestasjon av bivirkninger.
Legemidlet i pilleform anbefales å gi barnet med sin kroppsvekt. Jo mer barnet veier, jo høyere dose, så foreldrene må først måle denne indikatoren slik at behandlingsregimet er riktig.
Ta tablettene du trenger strengt i henhold til instruksjonene
Instruksjonen antyder følgende doseringer avhengig av babyens kroppsvekt:
- Opptil 10 kg. Dose - 40 mg per 1 kg vekt. Det daglige volumet av stoffet er delt inn i 2-3 doser.
- 10 til 20 kg. Legemidlet tas to ganger om dagen i en halv tablett. Du kan forhåndsoppløse det i vann.
- Fra 20 til 40 kg - 2 ganger daglig, 1 eller halv tabletter, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
- Over 40 kg - to ganger om dagen, 1 tablett.
Vilprafen i pilleform små barn over 3 år har lov til å ta på vanlig måte - svelge med vann. Samtidig bør foreldrene nøye overvåke at barnet ikke stikker.
Hvis barnet begynte å kvokka, hoste og falme, bør førstehjelp gis - for å rydde luftveien fra fast pillen, legg den på en seng eller sofa. Det er nødvendig å overvåke tilstanden til babyen. Ved forringelse ring en ambulanse.
suspensjon
Dosen per dose måles ved hjelp av en måleboks, som er festet til medisinen. Beregn dosen av stoffet i henhold til instruksjonene, avhengig av alder og kroppsvekt av babyen:
- barn fra 3 måneder til 1 år (kroppsvekt ikke mindre enn 5,5 kg og ikke mer enn 10 kg) - 3 ganger daglig 2,5-5 mg;
- barn fra 1 år til 7 år (hvis kroppsvekten ikke er over 21 kg) - tre ganger daglig, 5-10 mg av legemidlet.
Med en kroppsvekt på over 21 kg, er det tilrådelig å ta tablettformen av legemidlet i doser på 500 eller 1000 mg av den aktive substansen. Suspensjon for et barn med større vekt kan være ubrukelig.
Kontraindikasjoner og mulige bivirkninger
Å ta antibiotika er forbudt i nærvær av allergiske reaksjoner på det aktive stoffet i legemidlet eller dets hjelpekomponenter. Andre kontraindikasjoner:
- akutt leversykdom;
- dysfunksjon av galdeorganene;
- prematuritet.
Når det tas medisiner, kan det forekomme:
- abstinenssymptomer - kvalme, oppkast, diaré;
- allergiske reaksjoner - kløe, brenning, utslett
- tegn på gulsot;
- hørselshemmede.
Som regel med overdosering, oppstår det ikke alvorlige konsekvenser - det er en økning i bivirkninger. Du kan hjelpe barnet ved å vaske magen med en svak løsning av kaliumpermanganat eller andre egnede midler. Alle handlinger må avtales med legen din.
Kostnad og analoger
Kostnaden for Vilprafen (dosering - 500 mg) i Russland starter fra 525 rubler. 1000 mg tabletter i gjennomsnittskostnader fra 650 rubler.
Fulle analoger av stoffet i moderne farmakologi eksisterer ikke. Det aktive stoffet josamycin er kun tilstede i Vilprafen. I kritiske situasjoner, som for eksempel intoleranse mot komponentene i et medikament, kan antibakterielle midler med lignende effekter brukes:
- Erytromycin. Tilgjengelig i form av salve, tabletter, lyofilisat til oppløsning. Av fordelene ved dette verktøyet er en rimelig pris, et minimum av sidereaksjoner og brukervennlighet notert, og av ulemper, lav effektivitet.
- Klaritromycin. Tilgjengelig i form av kapsler og tabletter. Av fordelene - den beste absorpsjonen av kroppen. Minus av stoffet er dets effekt på pasientens nervesystem.
- Spiramycin Vero. Tilgjengelig i form av tabletter, poser til fremstilling av suspensjoner og infusjonsløsninger. Dette verktøyet er bedre egnet for behandling av sykdommer i øvre luftveier. Den har den mest liknende effekten med Vilprafen. Ulemper - uttalt bivirkninger.
Bruk av noen av de listede erstatene bør ledsages av en helhetlig undersøkelse fra en lege. Ved alarmerende symptomer, søk øyeblikkelig medisinsk hjelp og slutte å bruke medisinen.
Instruksjoner for bruk av narkotika, analoger, vurderinger
Instruksjoner fra pills.rf
Hovedmeny
Bare de nyeste offisielle instruksjonene for bruk av medisiner! Instruksjoner for narkotika på vår side publiseres i uendret form, der de er knyttet til stoffene.
Vilprafen® granulat
Legemidler til mottakende ferier er kun tillatt av en doktor. DENNE INSTRUKSJONEN KUN FOR MEDISKE ARBEIDERE.
INSTRUKSJONER for bruk av legemidlet til medisinsk bruk
Registreringsnummer: LP-004305-220517
Handelsnavn for stoffet: Vilprafen®
Internasjonalt, ikke-spredt navn (MHH): Josamycin
Doseringsform: granulater til oral suspensjon
struktur
Komponent Antall per 1 flaske, g Antall per 5 ml suspensjon, mg
Dosering 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Aktiv ingrediens
Josamycin propionate * 1577 * (1,50 mill. IE) 3,1545 (3,0 mn. IE) 6,307 * (6,0 mn. IE) 131,417 (125000. IE) 262,875 (250000. IE ) 525,5 * (500 tusen IE)
Hjelpestoffer
Natriumcitrat 0,1125 0,1125 0,1125 9,375 9,375 9,375
Metylparahydroksybenzoat 0,0795 0,0795 0,0795 6,625 6,625 6,625
Propylparhydroksybenzoat 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simetikon 0,075 0,075 0,075 6,250 6,25 6,25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15,000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium] 0,570 1,200 0,600 47,500 100,00 50,00
Strawberry Flavour 0.0375 0.0375 0.050 3.125 3.125 4.167
Canthaxanthin 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betacaroten - - 0,015 - - 1,25
Stivelse pulverisert sukrose (3%) 10.108 7.848 10.2005 842.333 654,00 850.042
Mannitol 2.250 2.250 2.250 187.5 187.5 187.5
* Basert på teoretisk aktivitet på 951 IE / mg.
beskrivelse
125 mg / 5 ml: Hvite granulater med lukt av jordbær.
Etter at granulene er oppløst i vann, dannes en hvit suspensjon med jordbær lukt.
250 mg / 5 ml: Rosa granulater med jordbær lukt.
Etter at granulene er oppløst i vann, dannes en rosa-farget suspensjon med jordbær lukt.
500 mg / 5 ml:
Jordbærgult granulat.
Etter at granulene er oppløst i vann, dannes en gul suspensjon med jordbær lukt.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotisk makrolid
ATC-kode: J01FA07
Farmakologiske egenskaper
farmakodynamikk
Antibakterielt stoff fra gruppen av makrolider. Virkemekanismen er assosiert med svekket proteinsyntese i mikrobiell cellen på grunn av reversibel binding til ribosomens 50S-underenhet. I terapeutiske konsentrasjoner har det som regel en bakteriostatisk effekt som senker veksten og reproduksjonen av bakterier. Når det oppstår en høy konsentrasjon av betennelse i utbruddet, er det mulig med en bakteriedrepende effekt.
Josamycin aktive mot gram-positive bakterier (Staphylococcus spp., Inklusive meticillin-følsomme stammer av Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Inkludert Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), gram-negative bakterier (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), Bacteroides følsomhet fragilis kan variere, Chlamydia spp., inkl. C. trachomatis, Chlamydophila spp., Incl. Chlamydophila pneumoniae (tidligere kalt Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., Incl. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Som regel er den ikke aktiv mot enterobakterier, derfor har den liten effekt på mikrofloraen i mage-tarmkanalen. I noen tilfeller beholdes aktivitet med resistens mot erytromycin og andre 14- og 15-ledige makrolider (streptokokker, stafylokokker). Resistens mot josamycin er mindre vanlig enn til 14 og 15-ledige makrolider.
farmakokinetikk
Etter oral administrering absorberes josamycin raskt fra mage-tarmkanalen. Matinntaket påvirker ikke biotilgjengeligheten. Maksimal konsentrasjon av josamycin i plasma er nådd 1 time etter administrering. Når den tas i en dose på 1 g, er maksimal plasmakonsentrasjon 2-3 μg / ml. Omtrent 15% av josamycin binder seg til plasmaproteiner. Josamycin er godt fordelt i organer og vev (med unntak av hjernen), og skaper konsentrasjoner som overstiger plasma og forblir på terapeutisk nivå i lang tid.
Josamycin skaper spesielt høye konsentrasjoner i lungene, mandler, spytt, svette og tårer. Konsentrasjon i sputum overskrider plasmakonsentrasjonen med 8-9 ganger. Den passerer placenta barrieren, blir utskilt i morsmelk. Josamycin metaboliseres i leveren til mindre aktive metabolitter og utskilles hovedsakelig i gallen. Halveringstiden til stoffet er 1-2 timer, men kan utvides hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Utskillelse av narkotika ved nyrene overstiger ikke 10%.
Indikasjoner for bruk
Smittsomme og inflammatoriske sykdommer forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for josamycin:
• Infeksjoner i øvre luftveier og ENT-organer:
tonsillitt, faryngitt, paratonsillitt, laryngitt, otitis media, bihulebetennelse, difteri (i tillegg til behandling med difteri toxoid), skarlagensfeber (som et alternativ til beta-laktam antibiotika, hvis deres bruk er umulig).
• Nedre luftveisinfeksjoner:
akutt bronkitt, forverring av kronisk bronkitt, fellesskapsobjektiv lungebetennelse, kikhoste, psittacosis.
• Infeksjoner av huden og bløtvev:
follikulitt, furuncle, furunculosis, abscess, miltbrann, erysipelas, akne, lymphangitt, lymfadenitt, flegmon, felon, sår (inkludert postoperativ) og brenninfeksjoner.
• Orale infeksjoner:
gingivitt, perikoronitt, periodontitt, alveolitis, alveolar abscess.
• Øyeinfeksjoner:
blefaritt, dacryocystitis.
• Urogenitale infeksjoner:
Ikke-gonokokinfeksjoner i urogenitalt tarmkanal (inkludert uretitt, cervicitt, epididymitt, prostatitt forårsaket av klamydia og / eller mykoplasma, syfilis (ved penisillin overfølsomhet), veneral lymfogranulom).
• Sykdommer i mage-tarmkanalen forbundet med H. pylori:
magesår og duodenalt sår, kronisk gastritt, etc.
Kontra
• Overfølsomhet overfor josamycin, hjelpestoffer, andre makrolider;
• bruk av stoffet samtidig med å ta ergotamin, dihydroergotamin, cisaprid, pimozid, ivabradin eller kolchicin (se avsnittet "interaksjon med andre legemidler");
• Bruk av stoffet av moren i løpet av ammende barns behandling med cisaprid (se avsnittet "Bruk under graviditet og under amming");
• alvorlig abnorm leverfunksjon
• mangel på sukrase / isomaltase, fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Med forsiktighet
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør josamycinbehandling utføres under hensyntagen til resultatene av relevante laboratorietester (definisjon av endogen kreatininclearance).
Josamycin anbefales ikke til bruk sammen med følgende legemidler:
• ebastin,
• dopaminreseptoragonister: bromokriptin, cabergolin, lizurid, pergolid,
• triazolam,
• halofantrin,
• disopyramid,
• takrolimus
Terfenadin og astemizol (se avsnittet "Interaksjon med andre legemidler").
Det må tas forsiktighet ved bruk av josamycin sammen med følgende legemidler: karbamazepin, cyklosporin, indirekte antikoagulantia, sildenafil, teofyllin, aminofyllin, digoksin.
Bruk under graviditet og under amming
Til tross for at denne doseringsformen er beregnet for barn, er informasjon om bruk av josamycin under graviditet og amming gitt nedenfor.
graviditet
Bruk av stoffet under graviditet er mulig dersom den tiltenkte fordelen til moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Behovet for å bruke stoffet under graviditet bør vurderes av en lege. Begrensede kliniske observasjoner tyder på at bruken av josamycin under graviditet ikke fører til økt forekomst av uønskede graviditetsutfall og ikke er forbundet med forekomsten av spesifikke misdannelser i barnet. Prækliniske studier har ikke avslørt de teratogene og fetotoksiske effektene av josamycin.
WHO europeiske avdeling anbefaler josamycin som det valgte stoffet i behandlingen av chlamydialinfeksjon hos gravide kvinner.
amming
Det er etablert at makrolider utskilles med morsmelk, og konsentrasjonen av legemidlet i melk er lik eller overstiger konsentrasjonen i blodplasmaet. Hovedfaren ligger i effekten av stoffet på barnets tarmmikroflora. Dermed er det tillatt å ta Vilprafen® i henhold til indikasjoner under amming. Behovet for stoffet under amming bør vurderes av en lege. Hvis et barn utvikler gastrointestinale sykdommer (diaré, candidiasis i munnslimhinnen), bør amming stoppes (eller slutte å ta stoffet).
Ved forskrivning av cisaprid til nyfødte eller ammende barn som ammes, er bruk av makrolider av mor kontraindisert på grunn av den potensielle risikoen for stoffinteraksjon, noe som er farlig for utviklingen av ventrikulær takykardi av typen "pirouette" hos et barn.
Dosering og administrasjon
Doseringsregime
Legemidlet Vilprafen® er tilgjengelig i flere doseringsformer og doser. Doseringsform "granulat til fremstilling av suspensjon til oral administrering" ble opprettet spesifikt for barn i 3 doser: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml og 500 mg / 5 ml.
Sammen med stoffet inneholder pakken en spesiell sprøyte med merker og merker som tilsvarer barnets vekt. Denne sprøyten brukes til nøyaktig dosering og mottak av preparert suspensjon inni.
Den anbefalte daglige dosen josamycin 50 mg / kg kroppsvekt bør deles inn i 2 doser: 25 mg / kg om morgenen og 25 mg / kg om kvelden, og ikke en dose på 1 g i hver dose.
Varigheten av behandlingen bestemmes av legen avhengig av arten og alvorlighetsgraden av infeksjonen og er vanligvis minst 5-7 dager.
I tilfelle å hoppe over, må neste mottak ikke ta en dobbel dose av legemidlet.
I samsvar med WHOs anbefalinger bør behandlingstiden for streptokokk-tonsillitt være minst 10 dager.
Suspensjonspreparat
(1) Rist flasken godt.
(2) Tilsett kjølt kokt vann til sirkulære farer.
(3) Rist og la stå i noen minutter for å få en god titt på væskenivået.
(4) Legg vann (om nødvendig) til sirkulær risiko på hetteglasset
Det resulterende skumet bør alltid være over dette merket.
(5) Rist den beredte suspensjonen grundig før bruk.
(1) Legg den vedlagte utgangssprøyten i hetteglasset som inneholder den ferdige suspensjonen.
(2) Trekk opp suspensjonen i sprøyten ved å trekke sprøytekolven til merket som svarer til barnets vekt.
(3) Etter bruk, skyll sprøyten med vann.
(4) Lim sprøyteholderen, vedlagt i pakningen, på den ene siden av hetteglasset, fri fra trykt informasjon (helst)
(5) Etter bruk, plasser sprøyten i holderen på flasken
Doseringen av stoffet avhenger av barnets kroppsvekt:
- VILPRAFEN® ® i en dose på 125 mg / 5 ml er beregnet på barn som veier 2-5 kg. En sprøyte påføres preparatet med påførte divisjoner fra 2 til 5 kg. En deling av denne sprøyten tilsvarer en vekt på 0,5 kg og en dose VILPRAFEN® 12,5 mg per 1 kg vekt.
- legemidlet Vilprafen® i en dose på 250 mg / 5 ml er beregnet på barn med en kroppsvekt på 5-10 kg. En sprøyte påføres preparatet med påførte divisjoner fra 2 til 10 kg. En deling av denne sprøyten tilsvarer en vekt på 1 kg og en dose på 25 mg Vilprafen® per 1 kg vekt.
- legemidlet Vilprafen® i en dose på 500 mg / 5 ml er beregnet på barn med en kroppsvekt på 10-40 kg. En sprøyte med divisjoner fra 2 til 20 kg er festet til preparatet. En deling av denne sprøyten tilsvarer en vekt på 1 kg og en dose Vilprafen® 50 mg per 1 kg vekt.
Du må alltid følge nøye med doseringen som er forskrevet av legen. Hvis du er i tvil om korrekt søknad, bør du kontakte legen din.
Legemidlet Vilprafen® tas oralt i form av en suspensjon, som er tilberedt umiddelbart før bruk.
Volumet av suspensjonen som er oppringt av sprøyten, som tilsvarer vekten av barnet, inneholder en dose av legemidlet på en gang.
Eksempler på doseringssuspensjoner:
For et barn som veier 4 kg, bør du bruke VILPRAFEN® i en dose på 125 mg / 5 ml med "2-5 kg" sprøyten festet. På en gang skal suspensjonen samles opp med denne sprøyten opp til "4 kg" -merket.
For et barn som veier 6 kg, skal VILPRAFEN® brukes i en dose på 250 mg / 5 ml med den medfølgende 2-10 kg sprøyten. På en gang skal suspensjonen samles opp med denne sprøyten opp til "6 kg" -merket.
For et barn som veier 15 kg, bør du bruke VILPRAFEN® i en dose på 500 mg / 5 ml med den medfølgende 2-20 kg sprøyten. På en gang skal suspensjonen samles opp med denne sprøyten opp til "15 kg" -merket. Hvis vekten av barnet overstiger vekten som er angitt på sprøytens oppdelinger, ta det nødvendige suspensjonsvolumet i to ganger. For eksempel, for et barn som veier 30 kg, først skriv inn sprøyten "2-20 kg" suspensjon til merket "20 kg" og deretter til merket "10 kg".
Etter åpning av hetteglasset og fremstilling av suspensjonen er oppbevaringstiden for suspensjonen ved romtemperatur 7 dager.
Vær oppmerksom! En doseringssprøyte brukes utelukkende til oral administrering av en suspensjon av Vilprafen® og bør ikke brukes til å dispensere med et annet legemiddel.
Ikke bruk andre enheter til å dispensere og administrere Vilprafen® suspensjon (sprøyte, skje, pipette fra et annet legemiddel), i tillegg til denne spesielle sprøyten som svarer til en bestemt dose (dvs. som følger med preparatet).
Bivirkninger
Forstyrrelser i mage-tarmkanalen:
Kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, pseudomembranøs kolitt, gastralgi, stomatitt, forstoppelse.
Brudd på huden og subkutant vev:
Erythematøs makulopapulær utslett, erytem multiforme, bullous dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom.
Immunsystemet:
Overfølsomhetsreaksjoner i form av alvorlig kløe, elveblest, hevelse i ansiktet, angioødem, pustevansker, anafylaktoide reaksjoner og anafylaktisk sjokk;
Serumsykdom.
Lever og galdeveier:
Økt transaminase og alkalisk fosfataseaktivitet, gulsott, kolestatisk eller cytolytisk hepatitt.
Krenkelser av det vaskulære systemet:
Purpura, kutan vaskulitt.
Metabolske og ernæringsmessige sykdommer:
Redusert appetitt.
Hvis disse reaksjonene oppstår, så vel som reaksjoner som ikke er angitt i instruksjonene, bør du konsultere en lege.
overdose
Til nå er det ingen data om de spesifikke symptomene på overdose. Ved overdosering bør symptomene som er beskrevet i avsnittet "Bivirkninger" antas, spesielt fra mage-tarmkanalen (spesielt kvalme, diaré).
Behandling: I tilfelle av overdose, fjern det uabsorberte legemidlet fra mage-tarmkanalen (magesekke, ta aktivt kull, etc.) og utfør symptomatisk behandling.
Interaksjon med andre legemidler
Bruk av følgende legemidler sammen med josamycin er kontraindisert på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger:
- Ergotamin, dihydroergotamin
Resultatet av vekselvirkningen er en utpreget fare for vasokonstriksjon (ergotisme) med eventuell utvikling av nekrose av ekstremitetene (på grunn av inhibering av hepatisk metabolisme, og eliminering av ergotalkaloider).
- Cisaprid, pimozid
Som et resultat øker samspillet risikoen for å utvikle livstruende arytmier, inkludert ventrikulær takykardi av typen "pirouette".
- Ivabradin
Som et resultat øker samspillet konsentrasjonen av ivabradin i blodplasmaet og de tilknyttede bivirkningene (på grunn av inhibering av hepatisk metabolisme av ivabradin).
- kolchicin
Resultatet av interaksjonen er en økning i risikoen for kolchicin bivirkninger, inkludert potensielt dødelige.
Bruk av følgende legemidler sammen med josamycin anbefales ikke:
- Ebastin
Økt risiko for livstruende arytmier hos pasienter med medfødt langt QT-syndrom.
- Dopaminreseptoragonister (bromokriptin, cabergolin, lizurid, pergolid)
Øke konsentrasjonen av dopaminreseptoragonister i blodplasmaet med en potensiell økning i aktiviteten, utseendet av symptomer på overdosering.
- Triazolam
Flere tilfeller av økte bivirkninger av triazolam (adferdsforstyrrelse).
- halofantrin
Økt risiko for ventrikulære arytmier, inkludert ventrikulær takykardi av typen "pirouette" ("torsades de pointes"). Hvis mulig, slutte å ta josamycin. Hvis det er umulig å avbryte samtidig medisinering, er det nødvendig å overvåke QT-intervallet og EKG.
- Disopyramid
Økt fare for bivirkninger dizopiramida: alvorlig hypoglykemi, forlenge QT-intervallet, og livstruende arytmier, inkludert ventrikulær takykardi type "piruett". Overvåking av klinisk og laboratoriedata er nødvendig, samt regelmessig EKG-overvåking.
- Takrolimus
Økte plasmakonsentrasjoner av takrolimus og kreatinin som følge av inhibering av takrolimusmetabolismen i leveren.
- Terfenadin og astemizol
Under kombinert bruk av josamycin og antihistaminpreparater som inneholder terfenadin eller astemizol, kan risikoen for å utvikle livstruende arytmier økes.
Bruk av følgende legemidler i forbindelse med josamycin krever forsiktighet:
- karbamazepin
Det er mulig å øke konsentrasjonen av karbamazepin i blodplasmaet og utviklingen av symptomer på overdosering på grunn av inhibering av dens metabolisme i leveren. Det anbefales å overvåke pasientens tilstand og konsentrasjonen av karbamazepin i blodplasmaet. Kan kreve en lavere dose karbamazepin.
- Syklosporin
Samtidig administrasjon av josamycin og cyklosporin kan føre til økning i plasmakoncentrasjonen av cyklosporin og kreatinin og øke risikoen for nefrotoksisitet. Ciklosporin plasmakonsentrasjon og nyrefunksjon bør overvåkes regelmessig. Dosen av syklosporin bør justeres under felles bruk med josamycin, samt etter seponering av josamycin.
- Indirekte antikoagulantia
Det er mulig å øke effekten av indirekte antikoagulantia, noe som øker risikoen for blødning.
Hyppig kontroll av et internasjonalt normalisert forhold (INR) er nødvendig. Det kan være nødvendig å redusere dosen av indirekte antikoagulantia ved samtidig administrasjon med josamycin, og i noen tilfeller etter seponering av josamycin.
- Sildenafil
Kanskje øker konsentrasjonen av sildenafil i blodplasmaet, og øker risikoen for arteriell hypotensjon. Hvis nødvendig, anbefales det felles mottak for å ta den laveste dosen sildenafil.
- Theofyllin og aminofyllin
Det må tas forsiktighet ved bruk av josamycin sammen med teofyllin eller aminofyllin, fordi Det er fare for å øke teofyllinkonsentrasjonen i blodplasmaet, spesielt hos barn.
- Digoxin
Ved felles utnevnelse av josamycin og digoksin kan det øke nivået av sistnevnte i blodplasmaet.
Andre antibakterielle stoffer
Siden in vitro bakteriostatiske antibiotika kan redusere den antimikrobielle effekten av bakteriedrepende antibiotika, bør samtidig bruk unngås. Josamycin bør ikke brukes samtidig med lincosamider på grunn av mulig gjensidig reduksjon i effekt.
Spesielle instruksjoner
Ved bruk av nesten alle antibakterielle midler, inkludert josamycin, beskrives tilfeller av pseudomembranøs kolitt, som kan utgjøre en trussel mot livet. Muligheten for denne uønskede hendelsen bør tas i betraktning hos pasienter med diaré i bakgrunnen eller etter å ha tatt josamycin. Forsiktig historisk opptak er nødvendig, da diaré forårsaket av Clostridium difficile kan utvikles innen 2 måneder etter at antibiotikabehandling er avsluttet. I tilfelle av pseudomembranøs kolitt, blir legemidlet avbrutt og nødvendig behandling foreskrevet. Legemidler som hemmer tarmmotilitet, er i denne situasjonen kontraindisert.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør josamycinbehandling utføres under hensyntagen til resultatene av relevante laboratorietester (definisjon av endogen kreatininclearance).
Det bør tas hensyn til muligheten for kryssresistens mot forskjellige makrolidantibiotika: Mikroorganismer som er resistente mot behandling med kjemisk relaterte antibiotika, kan også være resistente mot josamycin.
Dette legemidlet inneholder natrium i en mengde mindre enn 1 mmol per 5 ml suspensjon (eller dose beregnet for 5 kg).
Private problemer med brudd på internasjonale normaliserte relasjoner (INR)
Det er mange tilfeller av økt aktivitet av indirekte antikoagulantia hos pasienter som tar antibiotika. Risikofaktorer er tilstedeværelsen av en smittsom sykdom (og tilhørende inflammatorisk prosess), alder og generell tilstand hos pasienten. I denne forbindelse er det ganske vanskelig å bestemme verdien av individuelle faktorer - en smittsom sykdom eller et antibiotika som brukes til terapien, ved å endre verdien av INR. Likevel bør den mulige innflytelsen av en rekke antimikrobielle midler tas i betraktning: fluorokinoloner, makrolider, tetracykliner, co-trimoxazol og noen cephalosporiner.
Dette legemidlet inneholder metylparhydroksybenzoat og propylparhydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (mest sannsynlig av forsinket type).
Innflytelse på evnen til å styre biler, mekanismer
Ingen effekt av stoffet på evnen til å kjøre og arbeide med mekanismer.
Utgivelsesskjema
Granulat til suspensjon for oral administrering 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml og 500 mg / 5 ml.
Dosering 125 mg / 5 ml og 250 mg / 5 ml:
På 15 g granulat i en flaske fargeløst glass med en kapasitet på 100 ml med en sirkulær risiko på 60 ml med et skrue på plastlokket med en ring av kontroll av den første åpningen og en polyetylens tilbakeslagsventil.
På 1 flaske sammen med bruksanvisningen og en plastdoseringssprøyte med holderen til sprøyten plasseres i en papppakke.
Dosering 500 mg / 5 ml:
På 20 g granulat i en flaske fargeløst glass med en kapasitet på 100 ml med en sirkulær risiko på 60 ml med et skrue på plastlokket med en ring av kontroll av den første åpningen og en polyetylens tilbakeslagsventil.
På 1 flaske sammen med bruksanvisningen og en plastdoseringssprøyte med holderen til sprøyten plasseres i en papppakke.
Lagringsforhold
Oppbevares ved temperaturer ikke over 25 ° C.
Oppbevar suspensjonen ved romtemperatur.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Holdbarhet
3 år. Ikke bruk etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen.
Suspensjonens holdbarhet er 7 dager fra forberedelsestidspunktet.
Ferieforhold
Resept.
Registreringsbevis Holder
Astellas Pharma Europe B.V., Nederland
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden
produsenten
Famar Lyon, Frankrike
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL
Utstedende kvalitetskontroll
Famar Lyon, Frankrike
Krav på kvalitet aksepteres av representasjonskontoret i Moskva
Adressen til Representantkontoret for Astellas Pharma Europe B.V. (Nederland):
109147, Moskva, marxistisk ul. 16
Mosalarko Plaza-1 Business Center, etasje 3.
Telefon: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Faks: +7 (495) 737-07-67
vilprafen
Granulater til fremstilling av suspensjoner for oral administrasjon er gule, med lukt av jordbær, etter oppløsning i vann er en suspensjon av gul farge med lukt av jordbær dannet.
Hjelpestoffer: Natriumcitrat - 0,1125 g metylparahydroksybenzoat - 0,0795 g propylparahydroksybenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g giproloza - 0,3 g, Avicel RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat karm] - 0,6 g smaksstoff jordbær - 0,05 g beta-karoten - 0,015 g, pulverisert stivels sucrose 3% - 10.2005 g, mannitol - 2,25 g
I 5 ml ferdig suspensjon inneholder 500 mg josamycin.
Beholdere av fargeløst glass med en kapasitet på 100 ml (1) (komplett med en doseringssprøyte og en holder for en sprøyte) - pakker med papp.
Antibiotisk makrolidgruppe. Den har en bakteriostatisk effekt på grunn av inhibering av proteinsyntese av bakterier. Når du lager i fokus av betennelse i høye konsentrasjoner, har en bakteriedrepende effekt.
Meget aktiv mot intracellulære mikroorganismer: Chlamydia trachomatis og Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; mot gram-positive aerobe bakterier: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae (pneumokokker), Corynebacterium diphtheriae; gram-negative aerobe bakterier: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; mot noen anaerobe bakterier: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin er også aktiv mot Treponema pallidum.
Etter oral administrering absorberes josamycin raskt fra mage-tarmkanalen. Cmax oppnås innen 1-2 timer etter inntak. 45 minutter etter administrering av en dose på 1 g, er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av josamycin 2,41 mg / l.
Plasmaproteinbindingen overstiger ikke 15%.
Jevnvektstilstanden oppnås på 2-4 dager med vanlig inntak.
Josamycin er godt fordelt i kroppen og akkumuleres i forskjellige vev: i lungene, lymfatisk vev av palatinmassiller, organer i urinsystemet, hud og myke vev. Spesielt høye konsentrasjoner finnes i lungene, mandler, spytt, svette og tårer. Konsentrasjonen av josamycin i humane polymorfonukleære leukocytter, monocytter og alveolære makrofager er ca. 20 ganger høyere enn i andre celler i kroppen.
Josamycin er biotransformert i leveren til mindre aktive metabolitter.
Ekskretiseres hovedsakelig med galle, utsöndring med urin er mindre enn 20%.
På fordøyelsessystemet: sjelden - mangel på appetitt, kvalme, halsbrann, oppkast, diaré, pseudomembranøs kolitt; i noen tilfeller økt aktivitet av levertransaminaser, et brudd på utløpet av galle og gulsott.
Allergiske reaksjoner: sjelden - urtikaria.
Annet: i noen tilfeller doseavhengige forbigående hørselstap.
Bakteriostatiske antibiotika kan redusere bakteriedrepende effekten av andre antibiotika, som penicilliner og cephalosporiner (samtidig bruk av josamycin med penicilliner og cefalosporiner bør unngås).
Samtidig bruk av josamycin med lincomycin kan redusere effektiviteten av begge legemidlene.
Josamycin reduserer teofyllin eliminering i mindre grad enn andre makrolidantibiotika.
Josamycin reduserer eliminering av terfenadin eller astemizol, noe som øker risikoen for livstruende arytmier.
Det er separate rapporter om økt vasokonstriktorvirkning samtidig med bruk av makrolid og ergotalkaloider. Det er 1 tilfelle av ergotaminintoleranse mens du tar josamycin.
Ved samtidig bruk av josamycin og cyklosporin kan konsentrasjonen av syklosporin øke i blodplasma opp til nefrotoksisk.
Samtidig bruk av josamycin og digoksin kan øke nivået av sistnevnte i blodplasmaet.
I sjeldne tilfeller med makrolidbehandling, kan antikonceptive effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke være tilstrekkelig.
Hvis pseudomembranøs kolitt utvikler seg, bør josamycin trekkes tilbake og passende behandling skal foreskrives. Legemidler som reduserer intestinal motilitet, er kontraindisert.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det nødvendig med doseringsregimering i samsvar med CC-verdiene.
Josamycin er ikke foreskrevet for prematur babyer. Ved bruk hos nyfødte må leverfunksjonen overvåkes.
Det bør vurderes muligheten for kryssresistens mot forskjellige makrolidantibiotika (for eksempel mikroorganismer som er resistente mot behandling med kjemiske antibiotika relatert til kjemisk struktur, kan også være resistente mot josamycin).
Bruk under graviditet og amming er bare mulig i tilfeller hvor den tiltenkte fordelen til moren overveier den potensielle risikoen for fosteret eller barnet.
Ved behandling av makrolider og samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler, bør ikke-hormonelle prevensjonsmidler brukes i tillegg.
Vilprafen Solutab - offisielle bruksanvisninger
INSTRUKSJONER
(informasjon for eksperter)
på medisinsk bruk av stoffet
Registreringsnummer:
Handelsnavn: WILPRAFEN SOLUTAB
Internasjonalt ikke-proprietært navn (INN): Josamycin
Doseringsform: dispergerbare tabletter
Sammensetningen av 1 tablett
Aktivt stoff:
Josamycin 1000 mg (ekvivalent med josamycin propionat) -1067,66 mg.
Hjelpestoffer:
Mikrokrystallinsk cellulose - 564,53 mg, giproloza - 199,82 mg natrium docusate - 10,02 mg Aspartam - 10,09 mg Kolloidalt silisiumdioksid - 2,91 mg Jordbærsmak - 50,05 mg magnesiumstearat - 34,92 mg.
Beskrivelse:
Hvit eller hvit med en gulaktig nyanse med avlange tabletter, søt, med lukt av jordbær. Med påskriften "JOSA" og risikoen på den ene siden av tabletten og påskriften "1000" - på den andre.
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika, makrolid.
ATC-kode: J01FA07
Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk.
Legemidlet er brukt til å behandle bakterielle infeksjoner; bakteriostatisk aktivitet av josamycin, så vel som andre makrolider, skyldes inhibering av bakteriell proteinsyntese. Når du lager i fokus av betennelse i høye konsentrasjoner, har en bakteriedrepende effekt.
Josamycin meget aktive mot intracellulære bakterier (Chlamydia trachomatis og Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); gram ohm Litt påvirker enterobakterier, derfor forandrer den ikke den naturlige bakterielle floraen i mage-tarmkanalen. Effektiv med erytromycinresistens. Motstand mot josamycin utvikles sjeldnere enn til andre makrolidantibiotika.
Farmakokinetikk.
Etter inntak absorberes josamycin raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen. Matinntaket påvirker ikke biotilgjengeligheten. Maksimal konsentrasjon av josamycin i serum er nådd innen 1-2 timer etter administrering. Omtrent 15% av josamycin binder seg til plasmaproteiner. Spesielt høye konsentrasjoner av stoffet finnes i lungene, mandler, spytt, svette og tårer. Konsentrasjon i sputum overskrider plasmakonsentrasjonen med 8-9 ganger. Akkumulerer i beinvevet. Den passerer placenta barrieren, blir utskilt i morsmelk. Josamycin metaboliseres i leveren til mindre aktive metabolitter og utskilles hovedsakelig i gallen. Utskillelse av legemidlet i urinen på mindre enn 20%.
Indikasjoner for bruk
Akutte og kroniske infeksjoner forårsaket av mikroorganismer sensitive for stoffet, for eksempel:
Infeksjoner i øvre luftveier og ENT-organer:
Betennelse i mandlene, faryngitt, paratonzillit, laryngitt, otitis media, sinusitt, difteri (difteritoksoid til videre behandling) og også i tilfelle av skarlagensfeber overfølsomhet overfor penicillin.
Nedre luftveisinfeksjoner:
Akutt bronkitt, forverring av kronisk bronkitt, lungebetennelse (inkludert forårsaket av atypiske patogener), kikhoste, psittacosis.
Dental infeksjoner
Gingivitt og periodontal sykdom. Infeksjoner i oftalmologi Blefaritt, dacryocystitis.
Infeksjoner av huden og bløtvev
Pyoderma, furunkulose, miltbrann, erysipelas (med økt følsomhet overfor penicillin), akne, lymphangitt, lymfadenitt, veneral lymfogranulom.
Genitourinary infeksjoner
Prostatitt, uretritt, gonoré, syfilis (ved overfølsomhet overfor penicillin), klamydia, mykoplasma (inkludert ureaplasma) og blandede infeksjoner.
Kontra
Overfølsomhet overfor makrolidantibiotika alvorlig abnorm leverfunksjon
Graviditet og amming
Bruk under graviditet og under amming etter medisinsk vurdering av fordel / risiko er tillatt. WHO European Office anbefaler josamycin som stoffet til valg for behandling av chlamydialinfeksjon hos gravide kvinner.
Dosering og administrasjon
Den anbefalte daglige dosen for voksne og ungdom over 14 år er mellom 1 og 2 g josamycin. Den daglige dosen skal deles i 2-3 doser. Om nødvendig kan dosen økes til 3 g per dag.
Barn i alderen 1 år har en gjennomsnittlig kroppsvekt på 10 kg.
Daglig dosering for barn som veier minst 10 kg, foreskrives på basis av 40-50 mg / kg kroppsvekt daglig, delt inn i 2-3 doser: For barn som veier 10-20 kg, er legemidlet foreskrevet i 250-500 mg ( 1 / 4-1 / 2 tabletter, oppløst i vann) 2 ganger daglig, for barn med en kroppsvekt på 20-40 kg, administreres medisinen 500 mg-1000 mg (1/2 tablett -1 tablett oppløst i vann) 2 ganger per dag, mer enn 40 kg - 1000 mg (1 tablett) 2 ganger daglig.
Vanligvis behandles behandlingen av legen. I samsvar med anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon om bruk av antibiotika bør varigheten av behandling av streptokokkinfeksjoner være minst 10 dager.
I ordninger Helicobacter terapi josamycin administrert i en dose på 1 g av 2 ganger daglig i 7-14 dager i kombinasjon med andre legemidler gjennom standarddoser (famotidin 40 mg / dag eller 150 mg ranitidin 2 r / dag + josamycin 1 g 2 r / dag + metronidazol 500 mg 2 r / dag; omeprazol 20 mg (eller lansoprazol eller pantoprazol 30 mg 40 mg eller esomeprazol 20 mg eller rabeprazol 20 mg), 2 r / dag + amoxicillin 1 g 2 r / dag + josamycin 1 g 2 p / dag, omeprazol 20 mg (eller lansoprazol 30 mg eller pantoprazol 40 mg eller esomeprazol 20 mg eller rabeprazol 20 mg) 2 p / dag + amoksicillin 1 g 2 / Dag + josamycin 1 r 2 r / dag + vismut trikalium dicitratobismuthate 240 mg 2 r / dag: famotidin 40 mg / dag + furazolidon 100 mg 2 r / dag + josamycin 1 r 2 r / dag + vismut trikalium dicitratobismuthate 240 mg 2 p / dag).
I nærvær av gastrisk mukosal atrofi med aklorhydri bekreftet at ved pH-Metry: Amoxicillin 1 g 2 r / dag + josamycin 1 g 2 r / d + d trikalium-vismut-citrat og 240 mg 2 r / dag.
Ved vanlig og sfærisk akne anbefales det å foreskrive josamycin i en dose på 500 mg to ganger daglig i de første 2-4 ukene, deretter 500 mg josamycin en gang om dagen som en støttende behandling i 8 uker.
Dispersible tabletter Vilprafen Solutab kan tas på ulike måter: Tabletten kan svelges hele, klemmes med vann eller tidligere, før det tas opp, oppløst i vann. Tabletter skal oppløses i minst 20 ml vann. Før opptak blandes forsiktig opp den resulterende suspensjonen.
Innflytelse på evnen til å kjøre biler og arbeid med mekanismer
Ingen effekt av stoffet på evnen til å kjøre og arbeide med mekanismer.
Bivirkninger
Fra mage-tarmkanalen
Sjelden - tap av appetitt, kvalme, halsbrann, oppkast, dysbiose og diaré. Ved vedvarende diaré bør man huske på muligheten for utvikling av livstruende pseudomembranøs kolitt på bakgrunn av antibiotika.
Overfølsomhetsreaksjoner:
I ekstremt sjeldne tilfeller er allergiske hudreaksjoner (f.eks. Urtikaria) mulig.
Lever og galdeveier
I noen tilfeller ble det observert en forbigående økning i leverenzymaktivitet i plasma, i sjeldne tilfeller ledsaget av et brudd på galleutstrømning og gulsott.
Høreapparat
I sjeldne tilfeller er doserelatert forbigående hørselshemmende rapportert.
Annet: svært sjelden - candidiasis.
Overdose og andre feil mens du tar
Til nå er det ingen data om de spesifikke symptomene på forgiftning. Ved overdosering bør symptomene som er beskrevet i avsnittet "Bivirkninger" antas, spesielt fra mage-tarmkanalen. Hvis en opptak blir savnet, må du umiddelbart ta en dose av legemidlet. Men hvis det er på tide å ta neste dose, ta ikke den "glemte" dosen, men gå tilbake til vanlig behandlingsregime. Ikke ta en dobbel dose. En pause i behandlingen eller for tidlig seponering av legemidlet reduserer sannsynligheten for behandlingssuksess.
Interaksjon med andre legemidler
Vilprafen Solutab / andre antibiotika
Siden bakteriostatiske antibiotika kan redusere bakteriedrepende effekten av andre antibiotika, som penicilliner og cephalosporiner, bør samtidig administrering av josamycin med disse typer antibiotika unngås. Josamycin bør ikke administreres sammen med lincomycin, da en gjensidig reduksjon i effektiviteten er mulig.
Vilprafen Solutab / Xanthines
Noen representanter for makrolidantibiotika reduserer eliminering av xantiner (teofyllin), noe som kan føre til mulig forgiftning. Kliniske og eksperimentelle studier indikerer at josamycin har mindre effekt på frigivelsen av teofyllin enn andre makrolidantibiotika.
Vilprafen Solutab / antihistaminer
Etter at samtidig administrasjon av antihistaminer og josamycin inneholdende terfenadin eller astemizol, kan det være en langsom utskillelse av terfenadin og astemizol, i sin tur kan føre til livstruende arytmier.
Wilprafen Solutab / ergotalkaloider
Det er individuelle rapporter om økt vasokonstriksjon etter samtidig administrering av ergotalkaloider og makrolidantibiotika. Det var et tilfelle av pasienten som manglet ergotamin-toleranse mens han tok josamycin. Derfor bør samtidig bruk av josamycin og ergotamin ledsages av passende tilsyn med pasienter.
Vilprafen Solutab / Cyclosporine
Den felles utnevnelsen av josamycin og syklosporin kan forårsake en økning i plasmakyclosporinnivåer og dannelsen av nefrotoksisk konsentrasjon av cyklosporin i blodet. Konsentrasjonen av cyklosporin i plasma bør overvåkes regelmessig.
Vilprafen Solutab / Digoksin
Ved felles utnevnelse av josamycin og digoksin kan det øke nivået av sistnevnte i blodplasmaet.
Vilprafen Solutab / hormonelle prevensjonsmidler
I sjeldne tilfeller kan antikonceptive effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke være tilstrekkelig under behandling med makrolider. I dette tilfellet anbefales det å i tillegg bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler.
Spesielle instruksjoner
Hos pasienter med nyresvikt skal behandling utføres under hensyntagen til resultatene av passende laboratorietester.
Det bør vurderes muligheten for kryssresistens mot forskjellige antibiotika av makrolider (for eksempel kan mikroorganismer som er resistente mot behandling med antibiotika knyttet til kjemisk struktur, også være resistente mot josamycin).
Formfrigivelse: tabletter dispergerbare 1000 mg.
Standardpakking:
På 5 eller 6 tabletter dispergert i blister laget av en polyvinylkloridfilm og aluminiumsfolie. På 2 blister sammen med søknadsinstruksjonen i en papppakke.
Holdbarhet: 2 år
Vilprafen Solutab bør ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Lagringsforhold
Liste B.
Oppbevares på et tørt mørkt sted ved en temperatur ikke høyere enn 25 ° C.
Hold medisinen utilgjengelig for barn!
Salgsbetingelser for apotek
Resept lege
Registrant (eier av RU)
Astslas Pharma Europe B.V., Elizabeth 19, 2353 EB Leiderdorp,
Nederland / "Astellas Pharma Europe B.V.",
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Nederland.
produsent:
Montefarmaco S.
Italia / Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, n.7,20016 Pero (MI), Italia
Packer (primær emballasje)
Montefarmaco S.p.A., Italia
Packer (sekundær / tertiær emballasje)
Montefarmaco S.p.A., Italia eller Temmler Italya S.R.L., Italy
Utstedende kvalitetskontroll
Temmler Italia S.L., Italia
På emballasjen ved CJSC ORTAT
Produsent Montefarmako S.
Italia / Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, n.7,20016 Pero (MG), Italia
Packer og Release Control
CJSC ORTAT, Russland
157092, Kostroma-regionen, Susaninsky
distrikt s. Nord, mn Kharitonovo.
Krav sendt til Moskva Representative Office of Astellas
Pharma Yura B.V. på følgende adresse:
109147 Moskva, marxistisk ul. 16
"Mosalarko Plaza-1" forretningssenter,
WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)
Registreringsbevisinnehaver:
Produsert av:
Doseringsformer
Frigivelsesform, emballasje og sammensetning
Granulater for oral suspensjon til hvitt med jordbær lukt, etter oppløsning i vann gir en hvit suspensjon med jordbær lukt.
Hjelpestoffer: Natriumcitrat - 0,1125 g metylparahydroksybenzoat - 0,0795 g propylparahydroksybenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g giproloza - 0,18 g Avicel RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat karm] - 0,57 g, smaks- jordbær - 0,0375 g pulverisert stivels sucrose - 10,108 g, mannitol - 2,25 g
I 5 ml ferdig suspensjon inneholder 125 mg josamycin.
15 g - Ampuller med 100 ml fargeløst glass (1) (som er inkludert sammen med dispenserings sprøyte og sprøyte derzhatlem) - pakker papp.
Granulater for oral suspensjon rosa med jordbær lukt, etter oppløsning i vann en suspensjon rosa med jordbær lukt.
Hjelpestoffer: Natriumcitrat - 0,1125 g metylparahydroksybenzoat - 0,0795 g propylparahydroksybenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g giproloza - 0,225 g Avicel RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat karm] - 1,2 g smaksstoff jordbær - 0,0375 g canthaxanthin 10% - 0,0075 g, pulverisert stivels sucrose - 7,848 g, mannitol - 2,25 g
I 5 ml ferdig suspensjon inneholder 250 mg josamycin.
15 g - Ampuller med 100 ml fargeløst glass (1) (som er inkludert sammen med dispenserings sprøyte og sprøyte derzhatlem) - pakker papp.
Granulater til fremstilling av suspensjoner for oral administrasjon er gule, med lukt av jordbær, etter oppløsning i vann er en suspensjon av gul farge med lukt av jordbær dannet.
Hjelpestoffer: Natriumcitrat - 0,1125 g metylparahydroksybenzoat - 0,0795 g propylparahydroksybenzoat - 0,0105 g, simetikon - 0,075 g giproloza - 0,3 g, Avicel RC-591 [mikrokrystallinsk cellulose, natriumcitrat karm] - 0,6 g smaksstoff jordbær - 0,05 g beta-karoten - 0,015 g, pulverisert stivels sucrose 3% - 10.2005 g, mannitol - 2,25 g
I 5 ml ferdig suspensjon inneholder 500 mg josamycin.
Beholdere av fargeløst glass med en kapasitet på 100 ml (1) (komplett med en doseringssprøyte og en holder for en sprøyte) - pakker med papp.
Farmakologisk aktivitet
Antibiotisk makrolidgruppe. Den har en bakteriostatisk effekt på grunn av inhibering av proteinsyntese av bakterier. Når du lager i fokus av betennelse i høye konsentrasjoner, har en bakteriedrepende effekt.
Meget aktiv mot intracellulære mikroorganismer: Chlamydia trachomatis og Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; mot gram-positive aerobe bakterier: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes og Streptococcus pneumoniae (pneumokokker), Corynebacterium diphtheriae; gram-negative aerobe bakterier: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; mot noen anaerobe bakterier: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamycin er også aktiv mot Treponema pallidum.
farmakokinetikk
Etter oral administrering absorberes josamycin raskt fra mage-tarmkanalen. Cmax oppnås innen 1-2 timer etter inntak. 45 minutter etter administrering av en dose på 1 g, er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av josamycin 2,41 mg / l.
Plasmaproteinbindingen overstiger ikke 15%.
Jevnvektstilstanden oppnås på 2-4 dager med vanlig inntak.
Josamycin er godt fordelt i kroppen og akkumuleres i forskjellige vev: i lungene, lymfatisk vev av palatinmassiller, organer i urinsystemet, hud og myke vev. Spesielt høye konsentrasjoner finnes i lungene, mandler, spytt, svette og tårer. Konsentrasjonen av josamycin i humane polymorfonukleære leukocytter, monocytter og alveolære makrofager er ca. 20 ganger høyere enn i andre celler i kroppen.
Josamycin er biotransformert i leveren til mindre aktive metabolitter.
Ekskretiseres hovedsakelig med galle, utsöndring med urin er mindre enn 20%.
Indikasjoner av stoffet
Doseringsregime
Bivirkninger
På fordøyelsessystemet: sjelden - mangel på appetitt, kvalme, halsbrann, oppkast, diaré, pseudomembranøs kolitt; i noen tilfeller økt aktivitet av levertransaminaser, et brudd på utløpet av galle og gulsott.
Allergiske reaksjoner: sjelden - urtikaria.
Annet: i noen tilfeller doseavhengige forbigående hørselstap.
Kontra
Bruk under graviditet og amming
Bruk under graviditet og amming er bare mulig i tilfeller hvor den tiltenkte fordelen til moren overveier den potensielle risikoen for fosteret eller barnet.
Ved behandling av makrolider og samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler, bør ikke-hormonelle prevensjonsmidler brukes i tillegg.
Søknad om brudd på leveren
Søknad om brudd på nyrefunksjon
Bruk til barn
Spesielle instruksjoner
Hvis pseudomembranøs kolitt utvikler seg, bør josamycin trekkes tilbake og passende behandling skal foreskrives. Legemidler som reduserer intestinal motilitet, er kontraindisert.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det nødvendig med doseringsregimering i samsvar med CC-verdiene.
Josamycin er ikke foreskrevet for prematur babyer. Ved bruk hos nyfødte må leverfunksjonen overvåkes.
Det bør vurderes muligheten for kryssresistens mot forskjellige makrolidantibiotika (for eksempel mikroorganismer som er resistente mot behandling med kjemiske antibiotika relatert til kjemisk struktur, kan også være resistente mot josamycin).
Drug interaksjon
Bakteriostatiske antibiotika kan redusere bakteriedrepende effekten av andre antibiotika, som penicilliner og cephalosporiner (samtidig bruk av josamycin med penicilliner og cefalosporiner bør unngås).
Samtidig bruk av josamycin med lincomycin kan redusere effektiviteten av begge legemidlene.
Josamycin reduserer teofyllin eliminering i mindre grad enn andre makrolidantibiotika.
Josamycin reduserer eliminering av terfenadin eller astemizol, noe som øker risikoen for livstruende arytmier.
Det er separate rapporter om økt vasokonstriktorvirkning samtidig med bruk av makrolid og ergotalkaloider. Det er 1 tilfelle av ergotaminintoleranse mens du tar josamycin.
Ved samtidig bruk av josamycin og cyklosporin kan konsentrasjonen av syklosporin øke i blodplasma opp til nefrotoksisk.
Samtidig bruk av josamycin og digoksin kan øke nivået av sistnevnte i blodplasmaet.
I sjeldne tilfeller med makrolidbehandling, kan antikonceptive effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke være tilstrekkelig.
Analoger av stoffet
WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Nederland)