loader

Hoved

Laryngitt

Tamiflu: bruksanvisning, analoger og anmeldelser, priser på apotek i Russland

Tamiflu er et antiviralt stoff, et prodrug som brukes til å forebygge og behandle influensa.

Den inneholder oseltamivir, et prodrug som metaboliseres i kroppen til oseltamivirkarboksylat. Den aktive metabolismen av oseltamivir inhiberer konkurrerende og selektivt neurominidasen av influensavirusene B og A, som et resultat av hvilket forhindring av frigjøring av nydannede virus fra infiserte celler og deres gjennomtrengning i friske celler.

Tamiflu forhindrer utviklingen av sykdommen i sine tidlige stadier - oseltamivirkarboksylat hemmer virusreplikasjon og reduserer dets patogenitet.

I en profylaktisk rolle reduserer det betydelig (med 92%) forekomsten av influensa hos personer som har hatt kontakt med infiserte mennesker.

Påvirker ikke dannelsen av antistoffer mot influensaviruset, inkludert hos pasienter som gjennomgår vaksinasjon med inaktivert influensavaksine. Det er ingen utvikling av stoffresistens ved eksponering og sesonginfluensaforebygging.

Sammensetningen av 1 kapsel Tamiflu 75 inkluderer:

  • Aktiv ingrediens: oseltamivir - 75 mg (i form av oseltamivirfosfat - 98,5 mg);
  • Hjelpekomponenter: talkum, povidon K30, pregelatinisert stivelse, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat;
  • Kapselkropp: gelatin, titandioxid, jernfargestoff svart oksid;
  • Cap kapsler: gelatin, titandioxid, jernfargestoff oksid rød og gul.

Det finnes ingen tegn på effekt ved behandling av sykdommer forårsaket av andre patogener enn influensavirus A og B.

Indikasjoner for bruk

Hva hjelper Tamiflu? I følge instruksjonene er stoffet foreskrevet i følgende tilfeller:

  • behandling av influensa hos voksne og barn over 1 år
  • forebygging av influensa hos voksne og ungdom over 12 år som er i grupper med økt risiko for infeksjon med viruset (i militære enheter og store produksjonsgrupper, hos sviktede pasienter);
  • forebygging av influensa hos barn eldre enn 1 år.

Instruksjoner for bruk Tamiflu 75 mg, dosering

Legemidlet tas oralt, med måltider eller uavhengig av måltidet. Toleranse for stoffet kan forbedres hvis det tas med måltider.

Voksne, tenåringer eller barn som ikke kan sluke en kapsel, kan også motta Tamiflu i pulverform for å lage en suspensjon for oral administrering.

Legemidlet bør startes senest 2 dager etter utbruddet av influensasymptomer.

For behandling av influensa brukes standarddoser av Tamiflu 75 mg i henhold til instruksjonene:

  • Voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre - 1 kapsel av stoffet 2 ganger daglig - 5 dager. Øk dosen på mer enn 150 mg / dag øker ikke effekten.
  • Barn i alderen 8 år og eldre med en kroppsvekt på over 40 kg som kan sluke kapsler - 1 kapsel 2 ganger daglig i 5 dager.

For profylaktiske formål anbefaler bruksanvisningen følgende doser:

  • Voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre - 1 kapsel Tamiflu 75 mg 1 gang daglig i minst 10 dager etter kontakt med pasienten. Under sesonginfluensaepidemien, 75 mg 1 gang per dag i 6 uker.
  • Barn i alderen 8 år og eldre med en kroppsvekt på mer enn 40 kg - 1 kapsel 75 mg 1 gang per dag.

Forebyggende effekt varer så lenge du tar stoffet.

Spesielle instruksjoner

Pasienter med nedsatt leverfunksjon av mild og moderat alvorlighetsgrad, pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance over 30 ml / min), samt eldre, er ikke dosejustering nødvendig.

Med kreatininclearance på 10-30 ml / min, er det nødvendig å redusere dosen av Tamiflu til 75 mg en gang daglig om dagen i 5 dager (under behandlingen).

Når du hindrer influensa hos pasienter med kreatininclearance på 10-30 ml / min, reduser dosen til 30 mg daglig som en suspensjon eller overfør pasienten til å motta legemidlet annenhver dag i en dose på 75 mg per dag.

Bivirkninger

Instruksjonen advarer om muligheten for utvikling av følgende bivirkninger når Tamiflu er foreskrevet:

  • kvalme, oppkast (vanligvis ved høye doser, eller i de første behandlingsdagene), søvnløshet, svimmelhet;
  • sjelden - diaré, svakhet, tretthet, hodepine, nesestopp, sår hals, hoste, magesmerter.

Kontra

Tamiflu er kontraindisert i følgende tilfeller:

  • individuell intoleranse mot komponentene av stoffet;
  • alvorlig nyresvikt
  • alder av barn under 1 år.
  • under graviditet og amming.

overdose

Ved overdosering er det mulig å øke eller forårsake bivirkninger. Symptomatisk behandling.

Analoger av Tamiflu, pris på apotek

Om nødvendig kan du erstatte Tamiflu 75 mg med en motpart for terapeutiske effekter - disse er legemidler:

Ved å velge analoger er det viktig å forstå at bruksanvisningen for Tamiflu, prisen og omtalen av narkotika med lignende tiltak ikke gjelder. Det er viktig å konsultere en lege og ikke å gjøre en uavhengig erstatning av legemidlet.

Pris på russiske apotek: Tamiflu kapsler 75 mg 10 stk. - fra 1210 til 1321 rubler, ifølge 728 apotek.

Oppbevares utilgjengelig for barn ved temperaturer ikke over 25 ° C. Holdbarheten til pulveret - 2 år, kapsler - 7 år. Salgsbetingelser fra apotek - resept.

Hva sier anmeldelsene?

Ifølge vurderinger fra leger, virker Tamiflu effektivt på influensavirus - pasienter merker at de tar det mye sjeldnere og lettere med stoffet. I noen tilfeller er det bivirkninger, de vanligste som er kvalme og diaré (hovedsakelig hos barn).

De fleste mødre er fornøyd med effekten av stoffet når de forskriver det til barn. I mange tilfeller kan Prem Tamiflu som et forebyggende tiltak før du går til barnehage eller skole, tillate deg å unngå å smitte barnet ditt med influensaviruset.

Interaksjon med andre legemidler

Legemidlet kan samtidig foreskrives til pasienter med antipyretiske legemidler basert på paracetamol og smertestillende midler. Med denne legemiddelinteraksjonen ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger og negative reaksjoner i kroppen.

Tamiflu bør ikke kombineres med enterosorbenter eller antacid medisiner, da det i dette tilfellet reduseres den terapeutiske effekten av oseltamivir betydelig.

I kliniske studier, var det ingen bivirkninger og kropps lesjoner i forbindelse Tamiflu kapsler med medikamenter slik som tiazid-diuretika, histamin H2-reseptor, xantiner, narkotiske smertestillende midler, kortikosteroider, antibiotika penicillin gruppe, cefalosporiner, azitromycin og bronkolytisk.

Tamiflu (Oseltamivir, Oseltamivir)

Det er kontraindikasjoner. Kontakt lege.

I flere år på toppen av influensasongen (februar-mars) har Moskva blitt forlatt uten Tamiflu. Dette er ikke overraskende, siden produsenten av Arbidol er engasjert i (plutselig.) Fordelingen av stoffet i Russland (høyt applaus.). Ifølge tidligere erfaring oppstår stoffet i apotek når det er praktisk talt ingen influensa. Reserver på forhånd!

Preparater som inneholder Oseltamivir eller Oseltamivir (Oseltamivir, ATX-kode (ATC) J05AH02):

Handelsnavn i utlandet (utlandet) - Agucort, Antiflu, Fluvir, Fluhalt, GPO-A-Flu, Omiflu, Rimivat, Virobin.

Nomider: doktors gjennomgang

Den første generiske Tamiflu i Russland. Vi skriver inn søket etter "pharmamasintez vurderinger".

Antijob nettsted (http://antijob.net/black_list/oao_lauo_farmasintezrauo_/):

"Produksjon bare pakking utstyr India, fungerer stabilt kan ikke være permanent ute av drift, brukket, frustrert, noe som resulterer erstattet manuelt arbeid av en ansatt ekkelt Om verdt bare gjette som produktdirektør -.... The Hindu I de lavere nivåene av ansatte, sakte. snakker, ikke veldig tilstrekkelig (alkoholikere, psykisk utilstrekkelige mennesker, etc.). "

Uansett, så jeg på samme sted Antijob anmeldelser om firmaet der jeg jobber (et føderalt nettverk av klinikker med hundrevis av ansatte): Negativ tilbakemelding er ONE. Og på et lite Irkutsk-selskap - dusinvis av dårlige anmeldelser.

Generelt tror jeg at piller er laget av indiske stoffer (stoffer) i Irkutsk under den vise veiledningen av en hindu på dårlig utstyr. I min ydmyke mening er stoffet "hinduistisk", bare verre, på grunn av det vanlige russiske rotet.

Tamiflu og russiske influensa medisiner - medisinsk tilbakemelding

I Amerika er det en organisasjon kalt FDA (Food and Drug Administration - Food and Drug Administration). Å skape det førte til et høyt nivå av lovlig leseferdighet av den amerikanske befolkningen. De hyppige domstolene til forbrukere med produsenter av produkter og narkotika og store summer av bøter og kompensasjoner tvang landets ledelse til å skape en kropp som regulerer salget av produkter og narkotika i USA.

Hvis produsenten har mottatt FDA-godkjenning for salg i USA, når gyldigheten av godkjenningen er, er det praktisk talt forsikret mot søksmål mot sine produkter.

For å få tillatelse, må du bruke mye penger på å undersøke produkter på virkelige pasienter i lang tid, de såkalte randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studiene. Inkludert av denne grunn er kostnaden for å utvikle og registrere et nytt stoff i USA svært høyt - om lag en milliard dollar.

Jeg idealiserer ikke FDA, bare den som ikke gjør noe, gjør ikke feil, og arbeidsvolumet i denne avdelingen er veldig stort. Imidlertid stoppet denne organisasjonen for eksempel salg av mer enn et dusin rusmidler i USA, som etter begynnelsen av kommersialisering viste farlige egenskaper.

Dessverre er det ikke noe lignende organ i Russland. Og det er ingen slike penger for russiske stoffprodusenter. Og forskningen på rusmidler i russiske klinikker, mange internasjonale farmasøytiske selskaper har stoppet på grunn av høye kostnader og upålitelighet (med andre ord på grunn av korrupsjon, mangel på forpliktelse til å oppfylle kravene til studien og manipulering av resultatene).

Derfor er det i Russland mulig å registrere legemidlet uten noen placebokontrollerte randomiserte studier (det vil si uten strenge bevis på effekt og sikkerhet).

Og - se og se - du ser allerede dette stoffet på apotekens hyller.

Og fra TV-skjermen hundre ganger om dagen sender de om sine fantastiske egenskaper.

Og her er du - allerede ganske modnet kjøper av en mirakel kur.

Dette avslutter inngangen og viser til de faktiske forberedelsene til behandling av respiratoriske virusinfeksjoner.

De fleste av dem er russisk laget (se produsenten i den tilsvarende kolonnen i tabellen), ingen FDA registrerte dem, ingen langsiktige studier på tusenvis av pasienter ble utført. Men de koster alle hundrevis av rubler per pakke.

Ærlig talt, begynner behandling med disse stoffene, tar du alt ansvar for deg selv og faktisk utfører eksperimenter på deg selv. Alvorlige bivirkninger av russiske stoffer syntes ikke å bli notert, men deres effektivitet har ikke blitt bevist, og som Arbidols tv-annonse sier, "stoffet kan hjelpe." Lurer på - og kanskje ikke hjelp.

Det er en slik ting - en placebo-effekt (pacifier). Det vil si at å ta en pille som ikke inneholder noen gunstig substans, kan i noen prosentvis tilfelle føre til en forbedring av tilstanden. Her er bare en placebo for hundrevis av rubler, ikke alle russiske familier har råd til. Velg en billigere placebo, herrer.

Jeg vil spesielt si om homøopatiske preparater. I anmerkningen til Anaferon erklæres at den inneholder "antistoffer mot human interferon med et innhold på ikke mer enn 10 i minus 15 grader Ng." Beklager, men for det første er det mye mindre enn vekten av ett molekyl, for det andre er interferon et beskyttende stoff, og antistoffer er et produkt av kroppens kamp mot skadelige fremmede molekyler. Derfor er "antistoffer mot interferon" et produkt av kroppen som dræper sine egne beskyttende molekyler. La oss riste nudler fra ørene, herrer.

Anaferon voksen og anaferon for barn har nøyaktig samme dose (les instruksjonene). Og i "voksne" instruksjonene er det skrevet at et voksent stoff er kontraindisert for barn. Dette kalles pluralisme i et enkelt hode og et åpenbart ønske om å kutte deigen på barns kjærlighet.

Og i instruksjonene til Anaferon er varigheten av behandlingsforløpet gledelig - opp til 6 måneder. Det vil si at en vanlig borger "for å forebygge influensa" bør kjøpe 9 pakker med et fantastisk produkt med en gjennomsnittspris på 150 rubler. Tamiflu er allerede billigere.

Her er et herlig stoff Anaferon.

En liten touch til russiske rusmidler. Hvis du leser merknaden til Tamiflu, i instruksjonene vil du se en beskrivelse av studier på tusenvis av pasienter, en detaljert doseringsregime for alle pasientkategorier.

Jeg har ikke funnet noen beskrivelser av studier på tusenvis av pasienter i noen russisk abstrakt.

Og for eksempel i instruksjonene for den russiske rimantadinen er følgende skrevet:

Individuell, avhengig av bevis, pasientens alder og behandlingsregime som brukes.

POINT. Alt, ikke mer om doser. Det er, jeg, legen, kan ikke finne ut av de ovennevnte offisielle instruksjonene hvordan du bruker denne mirakelkuren. Dette er sannsynligvis et tegn på stor respekt for det russiske selskapet for leger og pasienter og bevis på den høye effekten av stoffet.

Derfor, når jeg eller mine slektninger begynner å bli syke, kjøper vi fortsatt Tamiflu, registrert i FDAs "borgerlige" organisasjon.

Tamiflu (Oseltamivir) - bruksanvisning. Legemidlet er reseptbelagt, informasjon er kun ment for helsepersonell!

Klinisk farmakologisk gruppe:

Farmakologisk aktivitet

Antiviralt stoff. Oseltamivirfosfat er et prodrug, dens aktive metabolitt, oseltamivirkarboksylat (OK) for effektiv og selektiv inhibitor av influensavirus neuraminidase type A og B - enzymet som katalyserer fremgangsmåte for avgivelse av de nylig dannede virale partikler fra infiserte celler og deres penetrering inn i cellene i luftveienes epitel, og videre spredning i kroppen.

Det hemmer veksten av influensaviruset in vitro og hemmer replikasjonen av viruset og dets patogenicitet in vivo, reduserer sekresjonen av influensa A- og B-virus fra kroppen. Studier av kliniske isolater av influensavirus har vist at konsentrasjonen OK neuraminidase kreves for å inhibere 50% (IC50), er 0,1 til 1,3 nM for influensa A og 2,6 nM for influensa B. I henhold til publiserte studier median IC50-verdiene for influensavirus litt høyere og er 8,5 nM.

Klinisk effekt

Den kliniske effekten av Tamiflu® har blitt påvist i studier av eksperimentell influensa hos mennesker og i fase III-studier av influensainfeksjoner som oppstod in vivo. I studier som utførte, påvirket Tamiflu® ikke dannelsen av anti-influensa antistoffer, inkludert produksjon av antistoffer som følge av administrering av en inaktivert influensavaksine.

Naturlig influensainfeksjonsstudier

I fase III kliniske studier som ble utført på den nordlige halvkule i 1997-1998 under sesonginfluensainfeksjon, begynte pasientene å motta Tamiflu® senest 40 timer etter at de første symptomene på influensainfeksjon oppsto. 97% av pasientene var infisert med influensa A-virus og 3% av pasientene med influensaviruset B. Tamiflu® reduserte signifikant perioden av kliniske manifestasjoner av influensainfeksjon (i 32 timer). Hos pasienter med en bekreftet diagnose av influensa som tok Tamiflu® var sykdommens alvorlighetsgrad, uttrykt som området under kurven for den kumulative symptomindeksen, 38% mindre sammenlignet med pasienter som fikk placebo. Videre reduserte Tamiflu® hos unge pasienter uten komorbiditeter redusert forekomst av komplikasjoner av influensa som krever bruk av antibiotika (bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, otitis media). I disse kliniske forsøk fase III ble oppnådd klare bevis for effektivitet mot de sekundære ytelseskriteriene i forbindelse med antiviral aktivitet: Tamiflu® forårsaket som en forkortelse av tiden for virusisolering fra en organisme, og reduksjonen i arealet under kurven "viral titer-tid".

Data fra studien behandling hos pasienter eldre Tamiflu® tyder på at mottakelse Tamiflu® 75 mg 2 ganger om dagen i 5 dager ble ledsaget av en klinisk signifikant reduksjon i median-tidspunktet for klinisk manifestasjon av influensainfeksjon, i likhet med den for voksne pasienter yngre, men forskjellene oppnådde ikke statistisk betydning. I en annen studie fikk pasienter med influensa eldre enn 13 år som hadde samtidig kroniske sykdommer i hjerte- og / eller luftveiene, Tamiflu® i samme doseringsregime eller placebo. Det var ingen forskjeller i medianen i perioden før reduksjonen av de kliniske manifestasjonene av influensainfeksjon i Tamiflu®- og placebogruppen, men temperaturperioden økte mens Tamiflu® ble redusert med ca. 1 dag. Andelen pasienter som slipper viruset på dag 2 og 4 ble betydelig mindre. Sikkerhetsprofilen for Tamiflu® hos pasienter i fare var ikke forskjellig fra den generelle populasjonen hos voksne pasienter.

Behandling av influensa hos barn

Barn i alderen 1-12 år (gjennomsnittlig alder 5,3 år) som hadde feber (over 37,8 ° C) og et av symptomene i luftveiene (hoste eller rhinitt) under sirkulasjonen av influensavirus blant befolkningen, hadde en dobbeltblind placebo kontrollert studie. 67% av pasientene var infisert med influensa A-viruset og 33% av pasientene med influensa B-virus. Tablettet Tamiflu® (når det ble tatt senest 48 timer etter at de første symptomene på influensainfeksjon oppstod) reduserte signifikant sykdommens lengde (med 35,8 timer) sammenlignet med placebo. Varigheten av sykdommen ble definert som tiden for å slutte å hoste, nesestopp, forsvunnelse av feber, tilbake til normal aktivitet. I gruppen av barn som fikk Tamiflu®, ble forekomsten av akutt otittmedium redusert med 40% sammenlignet med placebogruppen. Gjenoppretting og retur til normal aktivitet skjedde nesten 2 dager tidligere hos barn som fikk Tamiflu® sammenlignet med placebogruppen.

En annen studie involverte barn i alderen 6-12 år som lider av bronkial astma; 53,6% av pasientene hadde influensainfeksjon bekreftet serologisk og / eller i kultur. Medianvarigheten av sykdom hos gruppen pasienter som fikk Tamiflu®, ble ikke signifikant redusert. Men de siste 6 dagene med Tamiflu®-behandling økte det tvungen ekspiratoriske volumet per 1 sekund (FEV1) med 10,8% sammenlignet med 4,7% hos pasienter som fikk placebo (p = 0,0148).

Forebygging av influensa hos voksne og ungdom

Den profylaktiske effekten av Tamiflu® i naturlige influensainfeksjoner A og B har vist seg i 3 separate fase III kliniske studier.

I en fase III-studie begynte voksne og ungdom som var i kontakt med et sykt familiemedlem, å ta Tamiflu® i to dager etter utbruddet av influensasymptomer i familiemedlemmer og fortsatte i 7 dager, noe som signifikant reduserte forekomsten av influensa i kontaktene. 92%.

I en dobbeltblind, placebokontrollert studie hos uvaccinerte og generelt friske voksne i alderen 18-65 år, tok Tamiflu® under en influensapidemi betydelig redusert forekomsten av influensa (med 76%). Deltakerne i denne studien tok stoffet i 42 dager.

I en dobbeltblind, placebokontrollert studie av eldre og senile pasienter i sykehjem, hvorav 80% av dem ble vaksinert før sesongen da studien ble gjennomført, reduserte Tamiflu® signifikant forekomsten av influensa med 92%. I samme studie reduserte Tamiflu® signifikant (med 86%) hyppigheten av influensakomplikasjoner: bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse. Deltakerne i denne studien tok stoffet i 42 dager.

I alle tre kliniske studier med Tamiflu® ble ca 1% av pasientene syk med influensa.

I disse kliniske studiene reduserte Tamiflu® også signifikant frekvensen av virusfrigivelse og forhindret overføring av viruset fra ett familiemedlem til et annet.

Forebygging av influensa hos barn

Den profylaktiske effekten av Tamiflu® i naturlig influensainfeksjon ble demonstrert i en studie hos barn fra 1 til 12 år etter kontakt med et sykt familiemedlem eller noen fra et permanent miljø. Den primære effektparameteren i denne studien var hyppigheten av laboratoriebekreftet influensainfeksjon. I en studie av barn som fikk Tamiflu® (pulver til suspensjon for oral administrasjon) i en dose på 30-75 mg 1 gang daglig i 10 dager og ikke frigjort viruset i utgangspunktet, ble frekvensen av laboratoriebekreftet influensa redusert til 4% (2/47 ) sammenlignet med 21% (15/70) i ​​placebogruppen.

Ved bruk av Tamiflu® med henblikk på postexponeringsprofylakse (7 dager), forebygging av kontakt i familien (10 dager) og sesongprofylakse (42 dager) ble det ikke registrert noen tilfeller av narkotikabestandighet.

Risikoen for rusmiddelresistens når det brukes til behandling av influensa, er grundig studert. Ifølge alle Roche-sponsede kliniske studier på behandling av influensa infeksjon mens du tar Tamiflu® hos voksne / ungdom har vist seg motstandsdyktig mot oseltamivir i 0,32% av tilfellene (4/1245) med fenotyping og i 0,4% av tilfellene (5/1245) med fenotyping og genotyping, og hos barn fra 1 år til 12 år i henholdsvis 4,1% (19/464) og 5,4% (25/464) tilfeller. Alle pasientene hadde en midlertidig transport av et OK-resistent virus. Dette påvirket ikke eliminering av viruset og forårsaket ikke en forverring i den kliniske tilstanden.

Flere forskjellige subtype-spesifikke mutasjoner av neuraminidasevirusene ble funnet i in vitro-studier eller i litteratur. Graden av desensibilisering avhenger av typen mutasjon, så med mutasjonen av I222V i N1, reduseres sensitiviteten med 2 ganger, og med R292K i N2 - med 30.000 ganger. Ingen mutasjoner oppdaget som reduserer sensitiviteten til neuraminidase influensa B-virus in vitro.

Pasienter som behandles med oseltamivirs behandling, registrert mutasjoner i neuraminidase N1 (inkludert H5N1-virus), som fører til motstand / følsomhet reduseres til UC var H274Y, N294S (1 tilfelle), E119V (1 tilfelle), R292K (1 tilfelle), og mutasjoner i den neuraminidase N2 - N294S (1 sak) og SASG245-248del (1 sak). I ett tilfelle ble G402S-mutasjonen av influensa B-viruset detektert, noe som resulterte i en 4-ganger reduksjon i følsomhet, og i ett tilfelle D198N-mutasjonen med en 10 ganger nedsatt følsomhet hos et barn med immunsvikt.

Virus med resistent neuraminidase genotype varierer i varierende grad i motstand fra den naturlige belastningen. Virus med en mutasjon på R292K i N2 hos dyr (mus og ilder) er langt mer smittsomme, patogene og smittsomme enn virus med E119V mutasjon i N2 og D198N i B og avviker litt fra vildtype-stammen. Virus med H274Y-mutasjonen i N1 og N294S i N2 okkuperer en mellomposisjon.

Hos pasienter som ikke fikk oseltamivir, ble det funnet mutasjoner av A / H1N1 influensaviruset som oppstod under naturlige forhold, som hadde redusert følsomhet overfor legemidlet in vitro. Graden av reduksjon i følsomhet overfor oseltamivir og hyppigheten av forekomsten av slike virus kan variere avhengig av sesong og region.

Resultatene av prekliniske studier

Prækliniske data oppnådd på grunnlag av standardstudier i studien av farmakologisk sikkerhet, genotoksisitet og kronisk toksisitet, viste ingen spesiell fare for mennesker.

Karsinogenitet: Resultatene av tre studier på påvisning av karsinogent potensial (to 2-årige studier på rotter og mus for oseltamivir og en 6-måneders studie på transgene Tg: AC-mus for en aktiv metabolitt) var negative.

Mutagenitet: Normale genotoksiske tester for oseltamivir og den aktive metabolitten var negative.

Virkning på fruktbarhet: oseltamivir i en dose på 1500 mg / kg / dag påvirket ikke den generative funksjonen hos menn og kvinner av rotter.

Teratogenicitet: I studier av teratogenicitet av oseltamivir i en dose på opptil 1500 mg / kg / dag (hos rotter) og opptil 500 mg / kg per dag (hos kaniner), ble det ikke påvist noen effekt på embryo-fosterutvikling. I studier av prenatal og postnatal utvikling hos rotter når administrert oseltamivirs i en dose på 1500 mg / kg / dag, er en økning av leveringsperioden: Sikkerhets grense mellom eksponering for mennesker, og den maksimale ingen effekt dose i rotter (500 mg / kg / dag) i oseltamivir er 480 ganger høyere, og for sin aktive metabolitt - 44 ganger. Eksponering hos fosteret var 15-20% av morens.

Andre: oseltamivir og den aktive metabolitten trenge inn i melken fra diende rotter.

Ca 50% av de testede marsvinene med innføring av aktiv substans oseltamivir ved maksimale doser opplevde hudsensibilisering i form av erytem. Også avslørt en reversibel øyeirritasjon hos kaniner.

Mens oseltamivirfosfat i svært høye enkeltdoser (657 mg / kg og høyere) ikke påvirket voksne rotter, hadde disse dosene en toksisk effekt på umodne 7-dagers rottepupper, inkludert førte til dyrenes død. Ingen bivirkninger ble observert ved kronisk administrering i en dose på 500 mg / kg / dag fra 7 til 21 dager etter fødselsperioden.

farmakokinetikk

Oseltamivirfosfat absorberes lett fra mage-tarmkanalen og blir svært omdannet til en aktiv metabolitt ved hjelp av lever og tarmesteraser. Konsentrasjonen av den aktive metabolitten i plasma bestemmes innen 30 minutter, tiden for å nå Cmax er 2-3 timer og mer enn 20 ganger konsentrasjonen av prodruget. Minst 75% av den inntatte dosen kommer inn i systemisk sirkulasjon i form av den aktive metabolitten, mindre enn 5% i form av det opprinnelige legemidlet. Plasmakonsentrasjonen av begge prodrugene og den aktive metabolitten er proporsjonal med dosen og er ikke avhengig av inntak av mat.

Vss aktiv metabolitt - 23 l.

Ifølge dyrestudier, etter inntak av oseltamivirfosfat, ble den aktive metabolitten funnet i alle hovedfokus på infeksjon (lunger, bronkialvasking, neseslimhinde, mellomøret og luftrøret) i konsentrasjoner som gir antiviral effekt.

Metabolitbindingen til plasmaproteiner er 3%. Bindingen av prodrugs til plasmaproteiner er 42%, noe som ikke er nok til å forårsake signifikante legemiddelinteraksjoner.

Oseltamivirfosfat er svært omdannet til en aktiv metabolitt ved virkningen av esteraser, som hovedsakelig er i leveren. Verken oseltamivirfosfat eller den aktive metabolitten er substrater eller inhibitorer av cytokrom P450 isoenzymer.

Ekskretisert (> 90%) som en aktiv metabolitt overveiende av nyrene. Den aktive metabolitten blir ikke videre transformert og utskilles av nyrene (> 99%) ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Renal clearance (18,8 l / t) overstiger glomerulær filtreringshastighet (7,5 l / t), noe som indikerer at stoffet også utskilles ved rørformig sekresjon. Mindre enn 20% av det administrerte legemidlet utskilles gjennom tarmene. T1 / 2 aktiv metabolitt er 6-10 timer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Pasienter med nyreskade

Ved bruk av Tamiflu® (100 mg 2 ganger daglig i 5 dager) hos pasienter med varierende grad av nyreskade, er AUC omvendt proporsjonal med nedsatt nyrefunksjon.

Behandling. Pasienter med QC dosejustering på mer enn 30 ml / min er ikke nødvendig. Hos pasienter med CK fra 10 til 30 ml / min, bør dosen av Tamiflu® reduseres til 75 mg en gang daglig i 5 dager. Anbefalinger for dosering hos pasienter med permanent hemodialyse eller kronisk peritonealdialyse om kronisk nyresvikt i sluttstadiet og hos pasienter med mindre enn 10 ml / min.

Forebygging. Pasienter med QC dosejustering på mer enn 30 ml / min er ikke nødvendig. Hos pasienter med CC fra 10 til 30 ml / min anbefales det å redusere dosen av Tamiflu® til 75 mg annenhver dag. eller kapsler 30 mg daglig eller 30 mg suspensjon daglig. Anbefalinger for dosering hos pasienter med permanent hemodialyse eller kronisk peritonealdialyse om kronisk nyresvikt i sluttstadiet og hos pasienter med mindre enn 10 ml / min.

Pasienter med leverskade

Data som ble oppnådd in vitro og i dyreforsøk på fravær av signifikant økning i AUC for oseltamivirfosfat i mild og moderat nedsatt leverfunksjon ble bekreftet i kliniske studier. Sikkerheten og farmakokinetikken til oseltamivirfosfat hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert.

Eldre og senile pasienter

Hos pasienter med eldre og senile alder (65-78 år) er eksponeringen av den aktive metabolitten i likevektsstaten 25-35% høyere enn hos yngre pasienter når de foreskriver tilsvarende doser Tamiflu®. T1 / 2 av legemidlet hos eldre og senile pasienter var ikke signifikant forskjellig fra det hos yngre pasienter. Gitt data om eksponering av legemidlet og dets toleranse hos eldre og senile pasienter, er dosejustering ikke nødvendig for behandling og forebygging av influensa.

Farmakokinetikken til Tamiflu® ble undersøkt hos barn fra 1 til 16 år i en farmakokinetisk studie med en enkelt dose av legemidlet og i en klinisk studie for å studere gjentatt bruk av legemidlet hos et lite antall barn i alderen 3-12 år. Hos små barn oppstår eliminering av prodrug og den aktive metabolitten raskere enn hos voksne, noe som fører til lavere AUC i forhold til en bestemt dose. Ved å ta stoffet i en dose på 2 mg / kg, gir samme AUC for oseltamivirkarboksylat, som oppnås hos voksne etter en enkeltdose kapsel med 75 mg av legemidlet (som tilsvarer ca. 1 mg / kg). Farmakokinetikken til oseltamivir hos barn over 12 år er den samme som hos voksne.

Indikasjoner for bruk av stoffet TAMIFLU®

  • behandling av influensa hos voksne og barn over 1 år
  • forebygging av influensa hos voksne og ungdom over 12 år som er i grupper med økt risiko for infeksjon med viruset (i militære enheter og store produksjonsgrupper, hos sviktede pasienter);
  • forebygging av influensa hos barn eldre enn 1 år

Doseringsregime

Legemidlet tas oralt, med måltider eller uavhengig av måltidet. Toleranse for stoffet kan forbedres hvis det tas med måltider.

Voksne, tenåringer eller barn som ikke kan sluke en kapsel, kan også få Tamiflu®-behandling i form av et pulver til oral administrering.

I tilfeller der Tamiflu® i form av pulver til fremstilling av en suspensjon for oral administrering er fraværende, eller hvis det er tegn på "aldring" av kapsler, er det nødvendig å åpne kapselen og helle innholdet i en liten mengde (maks 1 ts) av et egnet søtet matprodukt normalt eller sukkerfritt sukker, honning, lysebrunt sukker eller bordsukker, oppløst i vann, søt dessert, søtet kondensert melk, appelsince eller yoghurt) for å skjule den bitre smaken. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Svelg blandingen umiddelbart etter tilberedning.

Standard doseringsregime

Legemidlet bør startes senest 2 dager etter utbruddet av influensasymptomer.

Voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre er foreskrevet 75 mg (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg eller suspensjon) 2 ganger daglig i 5 dager. Øke dosen på mer enn 150 mg per dag øker ikke effekten.

Barn i alderen 8 og over eller over 40 kg som kan svelge kapsler kan også gis Tamiflu® i form av 75 mg kapsler (1 kapsel 75 mg eller 1 kapsel 30 mg + 1 kapsel 45 mg) 2 ganger per dag.

Barn på 1 år og eldre anbefalt pulver til suspensjon for oral administrering eller kapsler på 30 mg og 45 mg (for barn over 2 år).

Det anbefalte doseringsregimet av Tamiflu® i form av kapsler på 30 mg og 35 mg eller en ekstremt preparert suspensjon er presentert i tabellen.

Tamiflu

Aktiv ingrediens

Sist oppdatert produsentbeskrivelse

Latinsk navn

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

Sammensetning og utgivelsesform

i blisteren 10 stk. i en pakke med papp 1 blister.

i mørke glassflasker 30 g (med målekopp og doseringssprøyte); i en pakke med papp 1 flaske.

Beskrivelse av doseringsform

Kapsler: hard, gelatinøs, størrelse 2. Veske - grå, ugjennomsiktig; cap - lys gul, ugjennomsiktig. Innholdet i kapslene er hvitt til gulaktig pulver. På kapsel er det en påskrift - "Roche" (på saken) og "75 mg" lysblå farge (på lokket).

Merk: Etter 5 års lagring av legemidlet kan det være tegn på "aldring" av kapslene, noe som kan føre til økt skjøthet eller andre fysiske forstyrrelser som ikke påvirker stoffets effekt og sikkerhet.

Pulver til fremstilling av suspensjoner for oral administrasjon: granulat, fra hvit til lys gul farge, med fruktig lukt; klumping er tillatt. Etter rekonstituering danner det en ugjennomsiktig suspensjon fra hvitt til lysegult (ca. 52 ml vann blir tilsatt til hetteglasset og ristet kraftig i 15 sekunder).

Farmakologisk aktivitet

farmakokinetikk

Oseltamivirfosfat absorberes lett i mage-tarmkanalen og er svært omdannet til en aktiv metabolitt ved hjelp av lever- og intestinalesteraser. Konsentrasjonen av den aktive metabolitten i plasma bestemmes innen 30 minutter, tiden til å nå Cmax - 2-3 timer, mer enn 20 ganger konsentrasjonen av prodruget. Minst 75% av den inntatte dosen kommer inn i systemisk sirkulasjon i form av den aktive metabolitten, mindre enn 5% i form av det opprinnelige legemidlet. Plasmakonsentrasjonen av begge prodrugene og den aktive metabolitten er proporsjonal med dosen og er ikke avhengig av inntak av mat. Distribusjonsvolum (Vss) aktiv metabolitt - 23 l.

Etter oral administrasjon av oseltamivirfosfat, ble dens aktive metabolitt detektert i lungeutskylling bronkiale mucosa av nesehulen, mellomøret, luftrøret ved konsentrasjoner som gir en antiviral effekt.

Binding av den aktive metabolitten med plasmaproteiner - 3%. Bindingen av prodrugs til plasmaproteiner er 42%, noe som ikke er nok til å forårsake signifikante legemiddelinteraksjoner.

Oseltamivirfosfat er svært omdannet til en aktiv metabolitt under virkningen av esteraser, som hovedsakelig er i leveren og tarmen. Verken oseltamivirfosfat eller den aktive metabolitten er substrater eller inhibitorer av cytokrom P450 isoenzymer.

Ekskretisert (> 90%), i form av en aktiv metabolitt overveiende av nyrene. Den aktive metabolitten gjennomgår ikke ytterligere transformasjon og utskilles i urinen (> 99%) ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Renal clearance (18,8 l / t) overstiger den glomerulære filtreringshastighet (7,5 l / t), som indikerer at stoffet er også vist ved tubulær sekresjon. Med avføring mindre enn 20% av det mottatte stoffet utskilles. T1/2aktiv metabolitt - 6-10 timer.

Farmakokinetikk i spesielle grupper

Pasienter med nyreskade. Når Tamiflu foreskrives til pasienter med varierende grad av nyreskade, er AUC-verdiene omvendt proporsjonal med nedsatt nyrefunksjon.

Pasienter med skade på leveren. In vitro hos pasienter med hepatisk patologi ble det ikke observert en signifikant økning i AUC for oseltamivirfosfat eller en reduksjon i AUC for den aktive metabolitten.

Pasienter i alderen. Hos pasienter med senil alder (65-78 år) er eksponeringen av den aktive metabolitten i likevektsstaten 25-35% høyere enn hos yngre pasienter når de foreskriver tilsvarende doser Tamiflu. T1/2legemiddel hos eldre var ikke vesentlig forskjellig fra det hos yngre pasienter. Eldre pasienter krever ikke dosejustering for behandling og forebygging av influensa.

Barn. Hos små barn oppstår eliminering av prodrug og den aktive metabolitten raskere enn hos voksne, noe som fører til lavere AUC i forhold til en bestemt dose. Ved å ta stoffet i en dose på 2 mg / kg, gir samme AUC for oseltamivirkarboksylat, som oppnås hos voksne etter en enkeltdose kapsel med 75 mg av legemidlet (som tilsvarer ca. 1 mg / kg). Farmakokinetikken til oseltamivir hos barn over 12 år er den samme som hos voksne.

farmakodynamikk

Handlingsmekanismen. Antiviralt stoff. Oseltamivirfosfat er et prodrug, dets aktive metabolitt (oseltamivirkarboksylat) effektiv og selektiv inhibitor av neuraminidase influensavirus type A og B - enzymet som katalyserer fremgangsmåte for avgivelse av de nylig dannede virale partikler fra infiserte celler og deres penetrering inn i cellene i luftveienes epitel, og videre spredning av viruset i kroppen.

Det hemmer veksten av influensaviruset in vitro og hemmer replikasjonen av viruset og dets patogenicitet in vivo, reduserer sekresjonen av influensa A- og B-virus fra kroppen.

Tamiflu forkorter periode av kliniske manifestasjoner av influensainfeksjon i betydelig grad reduserer deres vekt og reduserer forekomsten av influensakomplikasjoner som krever antibiotika (bronkitt, lungebetennelse, sinusitt, otitis media), forkorter virusisolering fra en organisme og reduserer arealet under kurven "viral titer-tid".

Hos barn i alderen 1 til 12 år reduserer Tamiflu signifikant sykdommens varighet (ved 35,8 timer), forekomsten av akutt otitis media. Gjenoppretting og retur til normal aktivitet skjer nesten 2 dager tidligere.

Ved mottak Tamiflu for profylakse signifikant (ved 92%) reduserer forekomsten av influensa hos utsatte individer, 76% - frekvensen for klinisk etablerte, influensa under et utbrudd, reduserer hyppigheten av virusutskillelse og forhindre overføring av virus fra ett familiemedlem til et annet.

Hos barn fra 1 år til 12 år reduserer profylaktisk administrasjon av Tamiflu hyppigheten av laboratoriebekreftet influensa fra 24 til 4%.

Tamiflu påvirker ikke dannelsen av anti-influensa antistoffer, inkl. på antistoffproduksjon som respons på innføring av inaktivert influensavaksine.

Resistance. Når Tamiflu ble tatt i bruk for å forebygge (7 dager), forebygging av kontakt i familien (10 dager) og sesongbasert forebygging (42 dager), var det ikke tilfeller av rusmiddelresistens.

Hos voksne / ungdom har vist seg motstandsdyktig mot oseltamivir i 0,32% av tilfellene (4/1245) med fenotyping og i 0,4% av tilfellene (5/1245) med fenotyping og genotyping, og for barn fra 1 år til 12 år i henholdsvis 4,1% (19/464) og 5,4% (25/464) tilfeller. Alle pasientene hadde en midlertidig transport av et OS-resistent virus. Dette påvirket ikke eliminering av viruset.

Flere forskjellige subtype-spesifikke mutasjoner av neuraminidase-viruset har blitt funnet. Graden av desensibilisering avhenger av typen mutasjon, så når mutasjonen var 1222V i N1, reduserte følsomheten med 2 ganger, og med R292K i N2 - med 30.000 ganger. Ingen mutasjoner oppdaget som reduserer sensitiviteten til neuraminidase influensa B-virus in vitro.

Pasienter som behandles med oseltamivirs behandling, registrert mutasjoner i neuraminidase N1 (inkludert H5N1-virus), som fører til resistens / reduksjon av følsomhet til OS var H274Y, N294S (1 tilfelle), E119V (1 tilfelle), R292K (1 tilfelle), og mutasjoner i den neuraminidase N2 - N294S (1 sak) og SASG245-248del (1 sak). I ett tilfelle ble påvist G402S mutasjon i influensavirus, som har redusert følsomhet 4 ganger i 1 tilfelle - D198N mutasjon med en 10-gangers reduksjon i følsomheten av barn med en immunsvikt.

Virus med resistent neuraminidase genotype varierer i varierende grad i motstand fra den naturlige belastningen. Virus med mutasjoner R292K i N2-dyr (mus og ildere) på smittsomhet, patogenitet og overførbar mye dårligere virus med mutasjon E119V i N2 og D198N i B og ikke signifikant forskjellig fra villtypestammen. Virus med H274Y-mutasjonen i N1 og N294S i N2 okkuperer en mellomposisjon.

vitnesbyrd

behandling av influensa hos voksne og barn over 1 år

forebygging av influensa hos voksne og ungdom over 12 år som er i grupper med økt risiko for infeksjon med viruset (i militære enheter og store produksjonsgrupper, hos sviktede pasienter);

forebygging av influensa hos barn eldre enn 1 år.

Kontra

overfølsomhet mot oseltamivirfosfat eller noen del av stoffet;

kronisk nyresvikt (permanent hemodialyse, kronisk peritonealdialyse, Cl kreatinin <10 ml / min).

amming periode.

Bruk under graviditet og amming

Kategori B. Under prekliniske studier trengte oseltamivir og den aktive metabolitten melken til lakterende rotter. Det er ikke kjent om utskillelse av oseltamivir eller den aktive metabolit med melk hos mennesker oppstår, men mengden i morsmelk kan være henholdsvis 0,01 og 0,3 mg / dag.

Siden data om bruk av stoffet hos gravide kvinner er ikke nok, bør Tamiflu brukes under graviditet eller ammende kvinner hvis de potensielle fordelene ved bruken oppveier den potensielle risikoen for fosteret eller barnet.

Bivirkninger

Voksne. De vanligste er kvalme og oppkast (vanligvis etter å ha tatt den første dosen, de er forbigående i naturen, og i de fleste tilfeller krever ikke avbrytelse av legemidlet).

Bivirkninger (≥1%): diaré, bronkitt, magesmerter, svimmelhet, hodepine, hoste, søvnforstyrrelser, svakhet; smerter av ulike lokaliseringer, rhinoré, dyspepsi og øvre luftveisinfeksjoner.

Barn. Den vanligste er oppkast. Magesmerter, neseblødninger, hørselsforstyrrelser, konjunktivitt (oppstod plutselig, stoppet, til tross for fortsatt behandling og i de fleste tilfeller ikke forårsaket behandlingens avbrudd), kvalme, diaré, astma (inkludert eksacerbasjon), akutt otitis media, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, dermatitt, lymfadenopati.

Huden og det subkutane vevets del: sjelden - overfølsomhetsreaksjoner: dermatitt, hudutslett, eksem, urtikaria, svært sjelden - erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, Quincke ødem.

På leverens side: svært sjelden - hepatitt, en økning i leverenzymer.

Neuropsykiatrisk sfære: pasienter (hovedsakelig barn og tenåringer) som tok Tamiflu til å behandle influensa, hadde kramper og delirium (inkludert symptomer som nedsatt bevissthet, desorientering i tid og rom, unormal oppførsel, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, angst, mareritt). Disse tilfellene ble sjelden ledsaget av livstruende handlinger. Tamiflus rolle i utviklingen av disse fenomenene er ukjent. Lignende neuropsykiatriske lidelser ble også observert hos pasienter med influensa som ikke fikk Tamiflu.

På mage-tarmkanalen ble tilfeller av gastrointestinal blødning sjelden observert i behandlingsperioden med Tamiflu (spesielt forsvinner forbindelsen mellom fenomenene etter at pasienten er gjenopprettet fra influensa, samt etter avbrudd av legemidlet).

interaksjon

Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner er usannsynlige. Narkotikainteraksjoner på grunn av konkurranse og binding til de aktive sentrene av esteraser som konverterer oseltamivirfosfat til det aktive stoffet, er ikke representert. Den lave graden av binding av oseltamivir og den aktive metabolitten med proteiner antyder ikke eksistensen av interaksjoner forbundet med forskyvning av legemidler fra binding til proteiner.

In vitro er oseltamivirfosfat og den aktive metabolitten ikke det foretrukne substratet for polyfunksjonelle oksidative systemer i cytokrom P450-systemet eller for glukuronyltransferaser (se farmakokinetikk).

Det er ingen grunn til å interagere med orale prevensjonsmidler.

Cimetidin, en ikke-spesifikk hemmer av isoenzym i cytokrom P450-systemet, amoksicillin og paracetamol påvirker ikke plasmakonsentrasjonen av oseltamivir og dets aktive metabolitt.

Probenecid fører til en økning i AUC for den aktive metabolitten av oseltamivir med ca. 2 ganger, men dosjustering med samtidig bruk med probenecid er ikke nødvendig.

Når antibiotika (penicillin, cephalosporiner, azitromycin, erytromycin og doxycyklin), blokkere H2-reseptorer til histamin (ranitidin, cimetidin), beta-blokkere (propranolol), xantiner (teofyllin-), sympatomimetika (pseudoefedrin), opiater (kodein), kortikosteroider, bronkolytisk og smertestillende midler (aspirin, ibuprofen og paracetamol) tegnendringer eller frekvens av bivirkninger ble ikke observert.

overdose

Foreløpig er ikke overdose tilfeller beskrevet.

Forårsete symptomer: kvalme, oppkast.

Enkeltdoser av Tamiflu opp til 1000 mg ble godt tolerert, med unntak av kvalme og oppkast.

Dosering og administrasjon

Innsiden, mens du spiser eller uansett måltidet. Toleranse for stoffet kan forbedres hvis det tas med måltider.

1. Trykk forsiktig på den lukkede flasken med fingeren, slik at pulveret fordeles nederst på flasken.

2. Mål 52 ml vann ved hjelp av en målebeholder, fyll den til det angitte nivået.

3. Tilsett 52 ml vann til hetteglasset, lukk hetten og rist godt i 15 sekunder.

4. Ta av lokket og sett inn adapteren i flaskenes hals.

5. Skru hetteglasset tett med lokket for å sikre riktig plassering av adapteren.

Etiketten på flasken skal indikere utløpsdatoen for den preparerte suspensjonen. Før du bruker flasken med preparert suspensjon, skal du riste. For dosering av suspensjonen er en doseringssprøyte festet med etiketter som indikerer dosenivåene på 30, 45 og 60 mg (se "Utgiv form og emballasje").

I tilfeller hvor voksne, ungdommer ≥12 år og barn som veier> 40 kg eller ≥8 år, har et problem med svelgingskapsler og pulver for å lage en suspensjon for oral administrering, er Tamiflu fraværende, eller hvis det er tegn på "aldring" kapsler Åpne kapselen og hell innholdet i en liten mengde (maks 1 ts) av et egnet søt matvare (sjokoladesirup (med normalt eller ikke sukkerinnhold), honning, lysebrunt sukker eller bordsukker, oppløst i vann, søt dessert, søtet kondensert melk, applesauce eller yoghurt) for å skjule den bitre smaken. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Svelg blandingen umiddelbart etter tilberedning.

Detaljert anbefalinger er gitt nedenfor (se "Ekstremperal preparering av Tamiflu suspensjon").

Standard doseringsregime

Legemidlet bør startes senest 2 dager etter symptomstart.

Voksne og tenåringer ≥12 år

På 75 mg (kapsler eller suspensjon) 2 ganger daglig i 5 dager. Øk dosen på mer enn 150 mg / dag øker ikke effekten.

Barn> 40 kg eller ≥8 år

Barn som er i stand til å svelge kapsler kan også motta behandling ved å ta 1 caps. 75 mg 2 ganger daglig, som et alternativ til anbefalt dose Tamiflu suspensjon (se nedenfor).

Anbefalt dosering Tamiflu suspensjon for oral administrering.

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Farmakologisk aktivitet

Dosering og administrasjon

Innsiden, mens du spiser eller uansett måltidet. Toleranse for stoffet kan forbedres hvis det tas med måltider.

Voksne, tenåringer eller barn som ikke kan sluke en kapsel, kan også motta Tamiflu®-behandling i en doseringsform som et pulver til oral suspensjon.

I tilfeller der Tamiflu ® i doseringsformen ikke inneholder pulver til fremstilling av en suspensjon for oral administrering, eller hvis det er tegn på aldrende kapsler (for eksempel økt skjøthet eller andre fysiske forstyrrelser), åpne kapselen og tøm innholdet i liten mengde (maks 1 ts ) et egnet søtet matprodukt (sjokoladesirup med normalt eller ikke sukkerinnhold, honning, lysebrunt sukker eller bordsukker oppløst i vann, søt dessert, crut melkepulver med sukker, epleauce eller yoghurt) for å skjule den bitre smaken. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Svelg blandingen umiddelbart etter tilberedning. Detaljert anbefalinger er gitt i avsnittet Ekstrasiv preparering av Tamiflu ® suspensjon.

Standard doseringsregime

Behandling. Legemidlet bør startes senest 2 dager etter symptomstart.

Voksne og tenåringer ≥12 år gammel. 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager. Øk dosen på mer enn 150 mg / dag øker ikke effekten.

Barn som veier> 40 kg eller fra 8 til 12 år. Barn som er i stand til å svelge kapsler kan også motta behandling ved å ta 1 caps. 75 mg 2 ganger daglig i 5 dager.

Barn fra 1 år til 8 år. Tamiflu® pulver anbefales til fremstilling av en suspensjon til oral administrering av 12 mg / ml eller 30 og 45 mg kapsler (for barn over 2 år). For å bestemme det anbefalte doseringsregimet, se Tamiflu® pulver for medisinsk bruk instruksjoner for fremstilling av 12 mg / ml eller 30 og 45 mg kapsler.

Forebygging. Legemidlet bør startes senest 2 dager etter kontakt med pasienter.

Voksne og tenåringer ≥12 år gammel. 75 mg 1 gang per dag inne i minst 10 dager etter kontakt med pasienten. Under sesonginfluensaepidemien, 75 mg en gang daglig i 6 uker. Forebyggende effekt varer så lenge du tar stoffet.

Barn som veier> 40 kg eller fra 8 til 12 år. Barn som kan svelge kapsler kan også motta profylaktisk terapi, ta 1 caps. 75 mg 1 gang daglig.

Barn fra 1 år til 8 år. Tamiflu® pulver anbefales til fremstilling av en suspensjon for oral administrering av 12 mg / ml eller 30 og 45 mg kapsler. For å bestemme det anbefalte doseringsregimet, se Tamiflu ® pulver administrasjonsanvisning for å lage en suspensjon for oral administrering av 12 mg / ml eller caps. 30 og 45 mg. Mulig midlertidig forberedelse av suspensjonen ved bruk av 75 mg kapsler (se Preparering av Tamiflu ® suspensjon i ekstramateriale).

Dosering i spesielle tilfeller

Pasienter med nyreskade, behandling. Pasienter med Cl creatinin> 60 ml / min dosejustering er ikke nødvendig. Hos pasienter med Cl-kreatinin fra 30 til 60 ml / min, bør dosen av Tamiflu ® reduseres til 30 mg 1 gang daglig i 5 dager.

Pasienter med permanent hemodialyse, Tamiflu ® i innledende dose på 30 mg, kan tas før dialyse hvis symptomene på influensa opptrer innen 48 timer mellom dialysesesjon. For å opprettholde plasmakonsentrasjonen på terapeutisk nivå, bør Tamiflu ® tas 30 mg etter hver dialysesession. Pasienter med peritonealdialyse, Tamiflu ®, skal tas i en startdose på 30 mg før dialysens start, deretter 30 mg hver 5. dag (se også Dosering i spesielle tilfeller og "Spesielle instruksjoner").

Farmakokinetikken til oseltamivir hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (med Cl creatinin <10 ml / min) som ikke er i dialyse, er ikke studert. I denne forbindelse er anbefalingene for dosering i denne gruppen pasienter fraværende.

Pasienter med nyreskader, forebygging. Pasienter med Cl creatinin> 60 ml / min dosejustering er ikke nødvendig. Hos pasienter med Cl-kreatinin fra 30 til 60 ml / min, bør dosen av Tamiflu ® reduseres til 30 mg 1 gang daglig. Pasienter med permanent hemodialyse, Tamiflu ® i startdosen på 30 mg, kan tas før dialysens start (1. økt). For å opprettholde plasmakonsentrasjonen på terapeutisk nivå, bør Tamiflu ® tas ved 30 mg etter hver påfølgende, ujevn dialysesesjon. Pasienter med peritonealdialyse, Tamiflu ®, skal tas i en startdose på 30 mg før dialyse, deretter 30 mg hver 7. dag (se også Dosering i spesielle tilfeller og "Spesielle anvisninger"). Farmakokinetikken til oseltamivir hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (med Cl creatinin <10 ml / min) som ikke er i dialyse, er ikke studert. I denne forbindelse er anbefalingene for dosering i denne gruppen pasienter fraværende.

Pasienter med skade på leveren. Dosejustering i behandling og forebygging av influensa hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig. Sikkerheten og farmakokinetikken til Tamiflu ® hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert.

Pasienter med eldre og senile alder. Dosejustering for forebygging eller behandling av influensa er ikke nødvendig.

Pasienter med svekket immunitet (etter transplantasjon). For sesongbasert forebygging av influensa hos immunkompromitterte pasienter i alderen ≥ 1 år - i 12 uker er dosejustering ikke nødvendig (se Dosering og administrasjon).

Barn. Tamiflu ® i denne doseringsformen bør ikke gis til barn under 1 år.

Termisk preparering av Tamiflu ® suspensjon

I tilfeller hvor voksne, ungdom og barn har et problem med svelgingskapsler, og Tamiflu ® i doseringsformen ikke inneholder pulver til oral suspensjon eller hvis det er tegn på aldringskapsler (for eksempel økt skjøthet eller andre fysiske forstyrrelser), må du åpne kapselen og hell innholdet i en liten mengde (maks 1 ts) av et egnet søtet matprodukt (se ovenfor) for å skjule den bitre smaken. Blandingen må blandes grundig og gis til pasienten som helhet. Svelg blandingen umiddelbart etter tilberedning.

Hvis pasienten krever en dose på 75 mg, må følgende instruksjoner følges:

1. Holding 1 caps. 75 mg Tamiflu ® over en liten beholder, åpne forsiktig kapselen og hell pulveret inn i beholderen.

2. Tilsett en liten mengde (ikke mer enn 1 ts) av et egnet søtet matprodukt (for å skjule den bitre smaken) og bland godt.

3. Rør blandingen grundig og drikk den umiddelbart etter tilberedning. Hvis en liten mengde av blandingen forblir i beholderen, skyll beholderen med en liten mengde vann og drikk den gjenværende blandingen.

Hvis pasientene krever doser på 30-60 mg, så for riktig dosering, må du følge følgende instruksjoner:

1. Holding 1 caps. 75 mg Tamiflu ® over en liten beholder, åpne forsiktig kapselen og hell pulveret inn i beholderen.

2. Tilsett 5 ml vann til pulveret ved hjelp av en sprøyte med etiketter som viser mengden oppsamlet væske. Bland godt i 2 minutter.

3. Skriv sprøyten i ønsket mengde av blandingen fra tanken i henhold til tabellen under.