Sumamed: bruksanvisning

Før du kjøper et antibiotika, må Sumamed nøye lese bruksanvisningen, bruk og dosering, samt annen nyttig informasjon om stoffet Sumamed. På nettstedet "Encyclopedia of Diseases" finner du all nødvendig informasjon: instruksjoner for riktig bruk, anbefalt dosering, kontraindikasjoner, samt vurderinger av pasienter som allerede har brukt dette legemidlet.

Sumamed - utgivelsesform, sammensetning, emballasje

Sumamed er et makrolid antibiotikum - azalid.

Tablettene dekkes med et filmdeksel av blå farge, rund, bikonveks, med gravering av "PLIVA" på den ene siden og "125" - på en annen; på en pause - fra hvitt til nesten hvitt.

azitromycin-dihydrat 131,027 mg,

som tilsvarer et azitromycininnhold på 125 mg

Hjelpestoffer: vannfri kalsiumhydrofosfat - 29,873 mg, hypromellose - 1,5 mg, majsstivelse - 12 mg, pregelatinisert stivelse - 12 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 10 mg, natriumlaurylsulfat - 0,6 mg, magnesiumstearat - 3 mg.

Sammensetningen av skallet: hypromellose - 3,4 mg, indigo karminfarve (E132) - 0,1 mg, titandioxid (E171) - 0,56 mg, polysorbat 80 - 0,14 mg, talkum - 2,8 mg.

6 stk - blemmer (1) - pakker kartong.

Tabletter, filmdrasjerte blå, ovale, bikonvekse, gravert med "PLIVA" på den ene siden og "500" - på den andre; på en pause - fra hvitt til nesten hvitt.

azitromycin-dihydrat 524,109 mg,

som tilsvarer innholdet av azitromycin 500 mg

Hjelpestoffer: vannfri kalsiumhydrofosfat - 93,891 mg, hypromellose - 6 mg, majsstivelse - 48 mg, pregelatinisert stivelse - 40 mg, mikrokrystallinsk cellulose - 33,6 mg, natriumlaurylsulfat - 2,4 mg, magnesiumstearat - 12 mg.

Sammensetningen av skallet: hypromellose - 13,6 mg, indigo karminfarve (E132) - 0,4 mg, titandioxid (E171) - 2,24 mg, polysorbat 80 - 0,56 mg, talkum - 11,2 mg.

3 stk - blemmer (1) - pakker kartong.

Hårde gelatinkapsler, nr. 1, med en blå kropp og et blått lokk; innholdet i kapslene - pulver eller komprimert masse fra hvit til lysegul farge, desintegrerende når presset.

azitromycin-dihydrat 262,05 mg,

som tilsvarer innholdet av azitromycin 250 mg

Hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose - 43,95 mg, natriumlaurylsulfat - 1,4 mg, magnesiumstearat - 12,6 mg.

Sammensetningen av den harde gelatinkapsel nr. 1 *: (gelatin - q.s., titandioxyd (Е171) - q.s., indigo karmin - q.s.) - 75 mg.

6 stk - blemmer (1) - pakker kartong.

100 mg / 5 ml hvitt til gulaktig hvitt suspensjonspulver med en karakteristisk jordbær lukt; etter oppløsning i vann - en homogen suspensjon av gul-hvit farge, med en karakteristisk lukt av jordbær.

azitromycin-dihydrat ** 25,047 mg,

som tilsvarer innholdet av azitromycin 23,895 mg

Hjelpestoffer: sukrose ** - 929,753 mg, natriumfosfat - 20 mg, hyprolose - 1,6 mg, xantangummi - 1,6 mg, jordbæraroma - 10 mg, titandioksid - 5 mg, kolloidalt silisiumdioxid - 7 mg.

20.925 g - 50 ml polyetylenflasker med høy tetthet (1) med en polypropylenbestandig hette komplett med måleske og / eller sprøyte til dosering - kartongpakker.

* Kapsler inneholder svoveldioksid 200 ppm som konserveringsmiddel;

** verdier er vist basert på den teoretiske aktiviteten til stoffet 95,4%; mengden sukrose kan variere avhengig av den faktiske aktiviteten av azitromycin.

Sumamed - farmakologisk virkning

Sumamed er et bredspektret antibakterielt middel, azalid, virkende bakteriostatisk. Ved å binde til ribosomernes 50S-underenhet, hemmer den peptidtranslokasjon ved translasjonstrinnet, inhiberer proteinsyntese, bremser veksten og reproduksjonen av bakterier, har en bakteriedrepende effekt i høye konsentrasjoner. Det virker på ekstracellulære og intracellulære patogener.

Den aktive ingrediensen til Sumamed er aktiv mot gram-positive mikroorganismer: Streptococcus spp. (grupper C, F og G, unntatt de som er resistente mot erytromycin), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gram-negative bakterier: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae og Gardnerella vaginalis; Noen anaerobe mikroorganismer: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; samt Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium kompleks, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Legemidlet er inaktivt mot gram-positive bakterier resistente mot erytromycin.

Azitromycin absorberes raskt fra mage-tarmkanalen, på grunn av dets stabilitet i et surt miljø og lipofilitet. Etter oral administrering av 500 mg azitromycin, oppnås maksimal konsentrasjon av azitromycin i blodplasma i 2,5-2,96 timer og er 0,4 mg / l. Biotilgjengeligheten er 37%.

Sumamed penetrerer godt inn i luftveiene, organer og vev i urogenitalkanalen (spesielt prostatakjertelen), hud og myke vev. Den høye konsentrasjon i vev (10-50 ganger høyere enn i blodplasma) og en lang halveringstid av azitromycin på grunn av lav binding til plasmaproteiner, så vel som dens evne til å trenge inn i eukaryote celler, og konsentrert i et miljø med lav pH som omgir lysosomene. Dette bestemmer i sin tur et stort tilsynelatende distribusjonsvolum (31,1 l / kg) og høy plasmaklaring.

Evnen til azitromycin til å akkumulere primært i lysosomer er spesielt viktig for eliminering av intracellulære patogener. Det har vist seg at fagocytter leverer azitromycin til infeksjonsstedet, hvor det frigjøres under fagocytose.

Konsentrasjonen av azitromycin i smittefokus er betydelig høyere enn i sunt vev (i gjennomsnitt 24-34%) og korrelerer med graden av inflammatorisk ødem. Til tross for den høye konsentrasjonen i fagocytter påvirker azitromycin ikke signifikant deres funksjon.

Sumamed forblir i bakteriedrepende konsentrasjoner i det inflammatoriske fokuset i 5-7 dager etter den siste dosen, noe som gjorde det mulig å utvikle korte (3-dagers og 5-dagers) behandlingsforløp.

Fjernelse av azitromycin fra blodplasma skjer i 2 trinn: Halveringstiden er 14-20 timer i området fra 8 til 24 timer etter at du har tatt stoffet og 41 timer i området fra 24 til 72 timer, noe som gjør at du kan bruke stoffet 1 gang daglig.

Sumamed - Indikasjoner for bruk

Smittsomme og betennelsessykdommer forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for stoffet:

- infeksjoner i øvre luftveier og øvre luftveier (faryngitt / tonsillitt, bihulebetennelse, otitis media);

- nedre luftveisinfeksjoner (akutt bronkitt, forverring av kronisk bronkitt, lungebetennelse, inkludert de som er forårsaket av atypiske patogener);

- infeksjoner av hud og bløtvev (erysipelas, impetigo, sekundært infisert dermatose, akne vulgaris av moderat alvorlighetsgrad (for tabletter));

- Den første fasen av Lyme sykdom (borreliosis) - erythema migrans (erytem migrans);

- urinveisinfeksjoner (urinrør, cervicitt) forårsaket av Chlamydia trachomatis (for tabletter og kapsler).

Sumamed - Kontraindikasjoner

Dette legemidlet er kontraindisert i:

- Overfølsomhet overfor azitromycin, erytromycin, andre makrolider eller ketolider eller andre komponenter i preparatet;

- unormal leverfunksjon

- samtidig bruk med ergotamin og dihydroergotamin

- Barns alder opptil 12 år med en kroppsvekt på 45 kg

For infeksjoner i øvre og nedre luftveier, ENT-organer, hud og bløtvev, er legemidlet foreskrevet i en dose på 500 mg 1 gang / dag i 3 dager, kursdosen er 1,5 g.

I Lyme-sykdommen (den første fasen av borreliose) - erytem migrans (erytem migrans), er legemidlet foreskrevet 1 gang daglig i 5 dager: på dag 1 - 1 g, deretter fra 2 til 5 dager - 500 mg hver; kursdose - 3 g.

Urinveisinfeksjoner forårsaket av Chlamydia trachomatis (uretitt, cervicitt): Med ukomplisert uretritt / cervicitt blir legemidlet foreskrevet i en dose på 1 g (4 kapsler) en gang.

Legemidlet brukes internt 1 gang / dag, minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid, uten å tygge.

Voksne og barn over 12 år med en kroppsvekt> 45 kg

For infeksjoner i øvre og nedre luftveier, ENT-organer, hud og bløtvev, er legemidlet foreskrevet i en dose på 500 mg 1 gang / dag i 3 dager, kursdosen er 1,5 g.

For akne vulgaris av moderat alvorlighetsgrad, administreres legemidlet i en dose på 500 mg 1 time / dag i 3 dager, deretter 500 mg 1 gang per uke i 9 uker. Kursdosen er 6 g. Den første ukentlige dosen skal tas 7 dager etter å ha tatt den første daglige dosen (den 8. dagen fra starten av behandlingen). De neste 8 ukentlige dosene skal tas på 7 dager.

Når Lyme sykdom (borreliose innledende fase) - erythema migrans (erythema migrans) medikamentet administreres en gang / dag i 5 dager 1 dag - 1 g, og deretter 2 til 5 th dager - 500 mg; kursdose - 3 g.

Urinveisinfeksjoner forårsaket av Chlamydia trachomatis (uretitt, cervicitt): For ukomplisert uretitt / cervicitt, er legemidlet foreskrevet i en dose på 1 g (2 tab 500 mg) en gang.

Barn i alderen 3 til 12 år med kroppsvekt

Andre: sjeldent - asteni, utilpashed, trøtthet, hevelse i ansiktet, brystsmerter, feber, perifert ødem.

Laboratorie data: ofte - en reduksjon i antallet lymfocytter, økning i antall eosinofiler, basofiler øke i antall, øker i antall monocytter, økt antall nøytrofile, redusert bikarbonat konsentrasjon i blodplasma; sjeldent økt AST-, ALT-aktivitet, økt plasmarubirubinkonsentrasjon, økt plasmakonsentrasjonskonsentrasjon, økt plasmakreatininkonsentrasjon, endringer i plasmakaliuminnhold, økt plasma alkalisk fosfataseaktivitet, økt plasmaklornivå, økning i blodsukkerkonsentrasjonen, økning i antall blodplater, økning i hematokrit, økning i konsentrasjonen av bikarbonat i blodplasma, endring i natriuminnholdet i blodplasmaet.

Sumamed - Overdose

Symptomer: kvalme, midlertidig hørselstap, oppkast, diaré.

Behandling: symptomatisk; magesekke.

Sumamed - Drug Interactions

Antacida påvirker ikke biotilgjengeligheten av azitromycin, men reduserer Cmax i blodet med 30%, så Sumamed skal tas minst 1 time før eller 2 timer etter at du har tatt disse legemidlene og maten.

Samtidig bruk av azitromycin med cetirizin (20 mg) hos friske frivillige i 5 dager førte ikke til farmakokinetisk interaksjon og signifikant endring i QT-intervallet.

Samtidig bruk av azitromycin (1200 mg / dag) og didanosin (400 mg / dag) hos 6 HIV-infiserte pasienter viste ingen endringer i farmakokinetiske parametere for didanosin sammenlignet med placebogruppen.

Digoksin (P-glykoproteinsubstrater)

Samtidig bruk av makrolid antibiotika, inkl. azitromycin, med P-glykoproteinsubstrater, slik som digoksin, fører til en økning i serum-P-glykoprotein-substratkonsentrasjon. Ved samtidig bruk av azitromycin og digoksin er det derfor nødvendig å vurdere muligheten for å øke konsentrasjonen av digoksin i blodserumet.

Samtidig bruk av azitromycin (enkeltdose på 1000 mg og gjentatt administrering av 1200 mg eller 600 mg) har en liten effekt på farmakokinetikken, inkludert nyreutskillelse av zidovudin eller dets glukuronidmetabolitt. Imidlertid ga bruken av azitromycin en økning i konsentrasjonen av fosforylert zidovudin, en klinisk aktiv metabolitt i mononukleære celler i perifert blod. Den kliniske betydningen av dette faktum er uklart.

Azitromycin virker svakt med cytokrom P450 isoenzymer. Det ble ikke avslørt at azitromycin er involvert i farmakokinetisk interaksjon som ligner erytromycin og andre makrolider. Azitromycin er ikke en hemmer og inducer av isoenzym i cytokrom P450-systemet.

Gitt den teoretiske muligheten for ergotisme, anbefales samtidig bruk av azitromycin med ergotalkaloidderivater.

Farmakokinetiske studier av samtidig bruk av azitromycin og legemidler, hvor metabolisme av disse forekommer med deltagelse av isoenzym i cytokrom P450-systemet, ble utført.

Samtidig bruk av atorvastatin (10 mg daglig) og azitromycin (500 mg daglig) forårsaket ikke endringer i plasmakonsentrasjoner av atorvastatin (basert på analysen av inhibering av HMC-CoA reduktase). Imidlertid var det i etterregistreringsperioden separate rapporter om tilfeller av rabdomyolyse hos pasienter som fikk både azitromycin og statiner.

I farmakokinetiske studier med friske frivillige ble det ikke funnet noen signifikant effekt på konsentrasjonen av carbamazepin og dets aktive metabolitt i blodplasma hos pasienter som mottok azitromycin samtidig.

I farmakokinetiske studier av effekten av cimetidin, da det ble administrert i en enkelt dose på farmakokinetikken for azitromycin, ble det ikke påvist noen endringer i farmakokinetikken for azitromycin, forutsatt at cimetidin ble brukt 2 timer før azitromycin.

Indirekte antikoagulantia (kumarinderivater)

I farmakokinetiske studier påvirket azitromycin ikke den antikoagulerende effekten av warfarin da den ble tatt i en enkelt dose på 15 mg av friske frivillige. Forsterkning av antikoagulerende effekt er rapportert etter samtidig bruk av azitromycin og indirekte antikoagulantia (kumarinderivater). Selv om et årsakssammenheng ikke er fastslått, bør det tas hensyn til behovet for hyppig overvåking av protrombintid med azitromycin hos pasienter som får orale antikoagulanter av indirekte virkning (kumarinderivater).

I en farmakokinetisk studie på friske frivillige i 3 dager inntatt azitromycin (500 mg / dag), og deretter cyklosporin (10 mg / kg / dag en gang) viste en signifikant økning i plasma Cmax og AUC0-5 cyklosporin. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av disse legemidlene. Om nødvendig bør samtidig bruk av disse legemidlene overvåke konsentrasjonen av cyklosporin i blodplasmaet og justere dosen tilsvarende.

Samtidig bruk av azitromycin (600 mg / dag en gang) og efavirenz (400 mg / dag) daglig i 7 dager forårsaket ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon.

Samtidig bruk av azitromycin (1200 mg en gang) endret ikke farmakokinetikken til flukonazol (800 mg én gang). Samlet eksponering og T1 / 2 av azitromycin er ikke endret, mens bruk av flukonazol, men den observerte reduksjonen i Cmax av azitromycin (18%), som hadde ingen klinisk betydning.

Samtidig bruk av azitromycin (1200 mg en gang) forårsaket ikke en statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til indinavir (800 mg 3 ganger daglig i 5 dager).

Azitromycin har ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til metylprednisolon.

Den samtidige bruk av azithromycin (1200 mg) og nelfinavir (750 mg 3 ganger / dag) fører til en økning Css azitromycin i plasma. Ingen klinisk signifikante bivirkninger ble observert, og dosejustering av azitromycin, når det brukes samtidig med nelfinavir, er ikke nødvendig.

Samtidig bruk av azitromycin og rifabutin påvirker ikke konsentrasjonen av hver av legemidlene i blodplasmaet. Med samtidig bruk av azitromycin og rifabutin, er det noen ganger observert nøytropeni. Til tross for at nøytropeni var assosiert med bruk av rifabutin, er det ikke etablert et årsakssammenheng mellom bruk av en kombinasjon av azitromycin og rifabutin og nøytropeni.

Når det anvendes på friske frivillige ingen bevis påvirkning av azitromycin (500 mg / dag, daglig i 3 dager) på AUC og Cmax av sildenafil eller dets hovedmetabolitten.

I farmakokinetiske studier ble det ikke oppnådd bevis på interaksjon mellom azitromycin og terfenadin. Det ble rapportert om isolerte tilfeller der muligheten for en slik interaksjon ikke kunne utelukkes helt, men det var ikke et enkelt konkret bevis på at en sådan interaksjon fant sted. Det ble funnet at samtidig bruk av terfenadin og makrolider kan forårsake arytmi og forlengelse av QT-intervallet.

Ingen interaksjon mellom azitromycin og teofyllin ble påvist.

Det var ingen signifikante endringer i farmakokinetiske parametere med samtidig bruk av azitromycin med triazolam eller midazolam ved terapeutiske doser.

Med samtidig bruk av trimetoprim / sulfametoksazol med azitromycin viste ingen signifikant effekt på Cmax, samlet eksponering eller utskillelse av nyrene trimetoprim eller sulfametoksazol. Serum azitromycinkonsentrasjonen var i overensstemmelse med de som ble funnet i andre studier.

Sumamed - Spesielle instruksjoner

I tilfelle av å hoppe over en enkelt dose av legemidlet, bør den savnede dosen tas så tidlig som mulig, og den neste - med avbrudd på 24 timer.

Sumamed bør tas minst 1 time før eller 2 timer etter antacida.

Sumamed stoff bør brukes med forsiktighet i pasienter med svekket leverfunksjon og mild til moderat alvorlighetsgrad på grunn av muligheten for utvikling av fulminant hepatitt og leversvikt, alvorlig. Hvis det oppstår symptomer på unormal leverfunksjon, som for eksempel hurtig økende astheni, gulsott, mørk urin, blødningstendens, hepatisk encefalopati, bør Sumamed seponeres og leverfunksjonen undersøkes.

Ved nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med GFR 10-80 ml / min, er dosejustering ikke nødvendig, bør behandling med Sumamed utføres med forsiktighet under kontroll av tilstanden av nyrefunksjon.

Som ved bruk av andre antibakterielle stoffer, under behandling med Sumamed, bør pasientene regelmessig undersøkes for nærvær av ildfaste mikroorganismer og tegn på utvikling av superinfeksjoner, inkludert sopp.

Sumamed drug bør ikke brukes til lengre kurs enn spesifisert i instruksjonene, fordi De farmakokinetiske egenskapene til azitromycin gjør at vi kan anbefale et kort og enkelt doseringsregime.

Det er ingen tegn på mulig interaksjon mellom azitromycin og ergotamin og dihydroergotaminderivater, men på grunn av utviklingen av ergotisme med samtidig bruk av makrolider med ergotamin og dihydroergotaminderivater, anbefales ikke denne kombinasjonen.

Med langvarig bruk av stoffet kan Sumamed utvikle pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridium difficile, som i form av mild diaré og alvorlig kolitt. Ved utvikling av antibiotika-assosiert diaré mens du tar stoffet Sumamed, så vel som 2 måneder etter behandlingstiden, bør clostridial pseudomembranøs kolitt utelukkes. Ikke bruk legemidler som hemmer tarmperistalitet.

Ved behandling av makrolider, inkl. azitromycin, langvarig kardial repolarisering og QT-intervall ble observert, og økte risikoen for å utvikle hjertearytmier, inkludert arytmier av typen "pirouette".

Forsiktighet bør tas når Sumamed brukes til pasienter med proarytmogene faktorer (spesielt hos eldre pasienter), inkludert med medfødt eller oppnådd forlengelse av QT-intervallet; hos pasienter som fikk antiarytmisk legemiddel av klasse IA (kinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsykotika (pimozid), antidepressiva (citalopram), fluorquinoloner (moxifloxacin og levofloxacin), pasienter med nedsatt vann - elektrolyttbalanse, spesielt i tilfelle hypokalemi eller hypomagnesemi, klinisk signifikant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjertesvikt.

Bruk av stoffet Sumamed kan utløse utviklingen av myasthenisk syndrom eller forårsake forverring av myastheni.

Når brukt på pasienter med diabetes, og i pasienter i samsvar med en lavkaloridiett, må tas i betraktning at det i pulveret for fremstilling av oppslemningen Sumamed som adjuvant inkluderer sukrose (0,32 XU / 5 ml).

Innflytelse på evnen til å kjøre biltransport og kontrollmekanismer

Ved utvikling av bivirkninger fra nervesystemet og synets organ skal det tas hensyn når det utføres handlinger som krever økt konsentrasjon av oppmerksomhet og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Graviditet og amming

Under graviditet og amming ved bruk av stoffet Sumamed er bare mulig hvis den forventede potensielle fordelene av behandling for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret og barnet.

Om nødvendig bør bruk av legemidlet under amming i amming suspenderes.

Bruk i barndommen

Kontraindikert: barn under 12 år og kroppsvekt mindre enn 45 kg (for kapsler og tabletter 500 mg); barn opptil 3 år (for tabletter 125 mg, barn opptil 6 måneder (for pulver til suspensjon).

struktur

5 ml av suspensjonen fremstilt av Sumamed® inneholder den aktive substansen azitromycin (i form av

dihydrat) - 100 mg, og hjelpekomponenter: sukrose, triiatriya fosfat vannfri, gidroksipropiltssllyulozu, ksaptaiovuyu tyggegummi, kirsebærsmak J7549, 78701-31 banan, vanilje D-125,038, kolloidal silisiumdioksid.

5 ml av de fremstilte Sumamed® forte suspensjoner inneholder det aktive stoffet azithromycin (som dihydrat) - 200 mg, og hjelpekomponenter: sukrose, triiatriya fosfat vannfri, gidroksipropiltssllyulozu, ksaptapovuyu gummi, kirsebærsmak J7549, banan 78701-31, felt D-125 038, silisiumdioksyd kolloid.

beskrivelse

Farmakologisk aktivitet

Har et bredt spekter av antimikrobiell virkning. Binding til 508-underenheten av ribosomet, hemmer biosyntesen av proteiner fra mikroorganismen. I høye konsentrasjoner har en bakteriedrepende effekt.

Den har aktivitet mot en rekke gram-positive, gram-negative, anaerober, intracellulære og andre mikroorganismer.

Minimal hemmende konsentrasjon (. M1Sch) 1 "forte

Ved 20,9250g 16,740 g eller 29,295 eller 35,573 g eller g av pulveret ble plassert i en flaske av polyetylen med høy tetthet av 50 ml eller 50 ml eller 100 ml eller 100 ml, henholdsvis, for å oppnå 15 ml eller 20 ml eller 30 ml eller 37,5 ml av suspensjonen med polypropylenbestandig deksel.

1 flaske sammen med instruksjonene for påføring, en målt bilateral skje og / eller sprøyten til dispensering sette i en papppakke.

Lagringsforhold

SUMAMED® forte-butikk ved en temperatur på ikke over 25 ° C.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet

Pulver til fremstilling av suspensjoner - 2 år.

Forberedt suspensjon - 5 dager ved en temperatur på 15-25 ° C. "

For SUMAMED® forte suspensjoner:

Pulver til fremstilling av suspensjoner - 2 år.

Preparert suspensjon 15 ml, 20 ml - 5 dager; 30 ml, 37,5 ml - 10 dager ved temperaturer over 25 ° C.

sumamed

Bruksanvisning:

Priser i nettapoteker:

Sumamed er et stoff av antibakterielt bredspektrum. Er et antibiotikum av makrolidgruppen (azalid).

Frigi form og sammensetning

Sumamed er tilgjengelig i følgende doseringsformer:

tabletter, filmbelagt, 125 mg: bikonveks, rund, blå, på den ene siden er det gravering av PLIVA, på den andre - gravering "125"; På pause er en hvit eller nesten hvit kjerne synlig (6 stykker i blister, i en kartongpakke 1 blister);
filmdrasjerte tabletter, 500 mg: bikonveks, oval, blå, på den ene siden er det PLIVA-gravering, på den andre - "500" gravering; På brukket er en hvit eller nesten hvit kjede synlig (3 stykker i blister, i en kartongpakke 1 blister);
Dispergerbare 125 mg tabletter: flat, rund, hvite eller nesten hvite, gravert «TEVA 125" på den ene side, med skrå kanter (6 stykker i blisterpakningen i en pappbunt en blemme.);
Dispergerbare 250 mg tabletter: flat, rund, hvite eller nesten hvite, gravert «TEVA 250" på den ene side og Valium - på den annen side, med skrå kanter (6 stykker i blisterpakningen i en pappbunt en blemme.);
Dispergerbare 500 mg tabletter: flat, rund, hvite eller nesten hvite, gravert «TEVA 500" på den ene side og Valium - på den annen side, med skrå kanter (3 stk i blisterpakningen i en pappbunt med 1 eller 2 av blisterpakningen.);
tabletter dispergerbar 1000 mg: flat, rund, hvit eller nesten hvit, gravert «TEVA 1000" på den ene side og to vinkelrett risiko - på den annen side med skråkanter (1 stk i blister-pakninger i en pappbunt 1 eller 3 doser). ;
harde gelatinekapsler 250 mg: størrelse nr. 1, med en blå hette og en blå kropp; innhold - komprimert masse, desintegrerende når presset, eller pulver fra hvit til lysegul farge (6 stk i blister, i en eske 1 blister);
pulver til suspensjon for oral administrering 100 mg / 5 ml: hvit eller gulaktig, med en karakteristisk jordbær lukt; En suspensjon - homogen, gulaktig-hvitt, med jordbær lukt (20,925 g av plastflasker på 50 ml, i en eske 1 flaske utstyrt med en sprøyte for dispensering og / eller måleskje);
lyofilisat til fremstilling av infusjonsvæske: hvitt eller nesten hvitt pulver (i hetteglass med fargeløst glass, i en papppakke med 5 flasker).

Sammensetningen av 1 tablett, filmbelagt:

Aktiv ingrediens: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 125 mg eller 500 mg;
hjelpekomponenter: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, maisstivelse, vannfritt kalsiumfosfat, natriumlaurylsulfat, pregelatinert stivelse;
filmbelegg: titandioksid, talkum, hypromellose, polysorbat 80, indigo karminfarve.

Sammensetningen av 1 tabletter dispergerbar:

Aktiv ingrediens: azitromycin (som azitromycin-dihydrat) - 125, 250, 500 eller 1000 mg;
Hjelpekomponenter: natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumsakkarin-dihydrat, kolloidal silisiumdioksid, krysspovidon type A, magnesiumstearat, aspartam, smaks banan (tabletter på 150 mg) eller orange (tabletter på 250 mg, 500 mg og 1000 mg).

Sammensetning 1 kapsel:

Aktiv ingrediens: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 250 mg;
hjelpekomponenter: natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat;
sammensetning av kapselskall: titandioxid, gelatin, indigo karmin.

Sammensetningen av 1 g pulver til fremstilling av suspensjoner:

Aktiv ingrediens: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 23,895 mg;
Hjelpekomponenter: hyprolose, sukrose, titandioksid, natriumfosfat, xantangummi, kolloidalt silisiumdioksyd, jordbæraroma.

Sammensetningen på 1 flaske med lyofilisat:

Aktiv ingrediens: azitromycin (som azitromycindihydrat) - 500 mg;
Hjelpekomponenter: natriumhydroksyd, sitronsyre-monohydrat.

Indikasjoner for bruk

Sumamed brukes til å behandle smittsomme og inflammatoriske sykdommer forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for azitromycin:

infeksjoner i øvre luftveier og øvre luftveier (otitis media, bihulebetennelse, tonsillitt, faryngitt);
nedre luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, forverring av kronisk bronkitt, akutt bronkitt, inkludert infeksjoner forårsaket av atypiske mikroorganismer);
tick-borne borreliosis i første fase (Lyme sykdom);
bløtvev og hudinfeksjoner, såsom impetigo, erysipelas, vulgaris akne moderate, sekundært infiserte dermatoser (for Sumamed i tablettform);
urinveisinfeksjoner (cervicitt, uretritt), hvis årsaksmiddel er Chlamydia trachomatis (for Sumamed i form av tabletter og kapsler).

Sumamed i form av et lyofilisat til infusjonsoppløsning anvendes for lungebetennelse og infeksjonssykdommer og inflammatoriske sykdommer i bekkenorganer (salpingitt, endometritt) forårsaket av Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis og Mycoplasma hominis.

Kontra

alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 40 ml / min);
alvorlig abnorm leverfunksjon
fruktosintoleranse, isomaltase / sukrasemangel (for Sumamed, i pulverform for suspensjon);
barn opptil 6 måneder (for Sumamed i form av pulver til suspensjon);
barns alder opp til 3 år (for Sumamed i form av tabletter med en dose på 125 mg);
barns alder opp til 12 år og kroppsvekt mindre enn 45 kg (for Sumamed i form av tabletter med en dose på 500 mg og kapsler);
barn og ungdom under 18 år (for Sumamed i form av et lyofilisat);
samtidig bruk med dihydroergotamin og ergotamin;
overfølsomhet overfor azitromycin eller hjelpekomponenter av legemidlet, samt erytromycin, ketolider eller andre makrolider.

Relativ (Sumamed gjelder med forsiktighet):

Lys og medium nyre-dysfunksjon (kreatininclearance mer enn 40 ml / min);
mild og moderat leverdysfunksjon;
Tilstedeværelsen proaritmogennoe faktorer, spesielt hos eldre pasienter (arytmi, klinisk signifikant bradykardi, alvorlig hjertesvikt, hypomagnesemi eller hypokalemi, ervervet eller medfødt forlenge QT intervallet, samtidig mottak antiarytmika IA og III klasser av antidepressiva, fluorkinoloner, antipsykotika, terfenadin, og cisaprid );
diabetes (for Sumamed i pulverform for suspensjon);
samtidig bruk av warfarin, digoksin eller cyklosporin.

Dosering og administrasjon

Filmdrasjerte tabletter, dispergerbare tabletter og kapsler

Sumamed tas muntlig i 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.

Anbefalt dose og varighet av behandling for voksne og barn over 12 år med en kroppsvekt på 45 kg eller mer:

infeksjoner i øvre luftveier, luftveier, bløtvev og hud: 500 mg en gang daglig, behandlingsforløp - 3 dager; med akne vulgaris moderat alvorlighetsgrad etter en standard 3-dagers behandling, fortsetter i ytterligere 9 uker (500 mg en gang i uken);
første stadium av borreliose: 1000 mg på den første dagen, 500 mg på de følgende dagene, løpet av behandlingen er 5 dager;
ukomplisert cervicitt / uretritt: 1000 mg en gang.

Anbefalt dose og varighet av behandlingen for barn i alderen 3-12 år med en kroppsvekt mindre enn 45 kg:

infeksjoner i øvre luftveier, luftveier, bløtvev og hud: 10 mg / kg kroppsvekt en gang daglig, behandlingsforløp - 3 dager;
tonsillitt / faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg en gang daglig, løpet av behandlingen er 3 dager (maksimal dose er 500 mg per dag);
Den første fasen av borreliose: på den første dagen - 20 mg / kg en gang daglig, på de følgende dagene - 10 mg / kg en gang daglig, løpet av behandlingen - 5 dager.

Suspensjon for oral administrasjon

Sumamed i form av suspensjon for oral administrasjon er foreskrevet for barn i alderen 6 måneder til 3 år. Legemidlet tas en gang daglig, 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider. Suspensjonen skal vaskes med litt vann.

For å forberede suspensjonen tilsettes 12 ml vann til innholdet i pulverhetten og ristes grundig til en jevn konsistens er oppnådd. Det resulterende volumet vil være ca 25 ml, som er 5 ml mer enn det nominelle volumet. Denne uoverensstemmelsen er gitt for å kompensere for det uunngåelige tap av suspensjon ved dosering Sumamed. Den ferdige suspensjonen kan lagres ikke mer enn 5 dager ved en temperatur ikke over 25 ° C.

Den forberedte suspensjonen skal ristes grundig før hver bruk. Foreskrevet dose måles med den medfølgende sprøyten til dosering eller måleske, som skal vaskes og tørkes etter hver bruk.

Doseringen av suspensjonen er lik den anbefalte dosen for bruk av tabletter hos barn 3-12 år (20 mg azitromycin er inneholdt i 1 ml suspensjon).

Lyofilisat til fremstilling av infusjonsvæske

Sumamed administreres intravenøst i 1 time (ved en konsentrasjon på 2 mg / ml) eller 3 timer (ved en konsentrasjon på 1 mg / ml). Intramuskulær eller intravenøs stråleinjeksjon er forbudt.

Infusjonsvæsken er utarbeidet i 2 trinn:

Fremstilling av den rekonstituerte løsningen. I en flaske lyofilisat, tilsett 4,8 ml vann til injeksjon og rist grundig til pulveret er helt oppløst. 1 ml av den resulterende oppløsningen inneholder 100 mg azitromycin. Den rekonstituerte løsningen undersøkes for nærvær av uoppløste partikler. Ved oppdagelsesløsningen kan de ikke brukes.
Fortynning av den rekonstituerte løsningen. Som løsemiddel kan du bruke Ringers løsning, 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% dextroseoppløsning. Mengden løsningsmiddel avhenger av den nødvendige endelige konsentrasjonen av azitromycin. For å oppnå en løsning på 1 mg / ml krever 500 ml løsningsmiddel, 2 mg / ml - 250 ml. Den forberedte løsningen brukes umiddelbart (forutsatt at det ikke er noen synlige uoppløste partikler, hvis de blir funnet, bør ikke løsningen brukes).

Anbefalte doser og behandlingsvarighet for voksne pasienter:

Samfunnsoppkjøpt lungebetennelse: 500 mg en gang daglig i 2 dager (i henhold til doktorgradsavgjørelsen, kan løpet forlenges i opptil 5 dager), deretter overføres pasienten til Sumamed oral form i en dose på 500 mg en gang daglig. Det generelle behandlingsforløpet er 7-10 dager;
infeksiøse og inflammatoriske sykdommer i bekkenorganene: 500 mg en gang daglig i 2 dager (maksimalt opptil 5 dager), deretter en gang daglig 250 mg Sumamed i en oral doseringsform; Det generelle behandlingsforløpet er 7 dager.

Pasienter med nedsatt nyre og / eller lever mild eller moderat alvorlighetsgrad, samt eldre trenger ikke dosejustering.

Bivirkninger

gastrointestinale kanaler, lever og galdeveier: svært ofte - diaré; ofte - magesmerter, oppkast, kvalme; sjelden - kløe, tørrhet i munnen, dyspepsi, dysfagi, hepatitt, økt salivasjon, sår i munnslimhinnen, forstoppelse, flatulens, gastritt, oppblåsthet; sjelden - kolestatisk gulsott, unormal leverfunksjon; svært sjelden - pankreatitt, misfarging av tungen; hyppigheten er ukjent - levernekrose, leversvikt, fulminant hepatitt;
åndedrettssystemet: sjeldent - neseblod, kortpustethet;
kardiovaskulær system: sjeldent - rødme i ansiktet, følelse av hjerteslag; Frekvensen er ukjent - ventrikulær takykardi, reduksjon i blodtrykk, arytmi i pirouett-typen, forlengelse av QT-intervallet;
nervesystem og følelsesorganer: ofte - hodepine; sjeldent - et brudd på smak, nervøsitet, søvnløshet eller døsighet, svimmelhet, parestesi, sløret syn, svimmelhet, hørselstap; sjelden, uttalt følelsesmessig oppmuntring; frekvens er ukjent - tap eller forvrengning av lukt, psykomotorisk hyperaktivitet, vrangforestillinger, tap av smak, angst, hallusinasjoner, hypoestesi, besvimelse, myasthenia gravis, aggresjon, kramper, tinnitus og / eller hørselstap
muskuloskeletale system: sjeldent - muskelsmerter, smerter i nakke og rygg, slitasjegikt; frekvens ukjent - artralgi;
hud og subkutant vev: sjeldent - tørr hud, hudutslett, svette, dermatitt; sjelden - økt lysfølsomhet; frekvensen er ukjent - erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom;
urogenitalt system: sjeldent - metrorrhagia, smerte i nyrene, dysuri, testikulær dysfunksjon; frekvens ukjent - akutt nyresvikt, interstitial nephritis;
metabolisme: sjelden - anoreksi;
lymfatisk system og blod: sjeldent - neutropeni, eosinofili, leukopeni; svært sjelden - hemolytisk anemi, trombocytopeni;
allergiske reaksjoner: sjeldent - overfølsomhetsreaksjoner, angioødem; frekvens ukjent - anafylaktiske reaksjoner;
smittsomme sykdommer: sjeldne - faryngitt, rhinitt, lungebetennelse, respiratoriske sykdommer, gastroenteritt, candidiasis; frekvens ukjent - pseudomembranøs kolitt;
laboratorieindikatorer: økt aktivitet av leverenzymer, økte plasmakonsentrasjoner av bilirubin, urea, kreatinin, glukose og klor, en reduksjon eller økning i konsentrasjonen av bikarbonater, økt hematokrit, økt aktivitet av alkalisk fosfatase, endringer i natrium og kalium i plasma, økt eosinofiler, monocytter, blodplater, basofiler og nøytrofiler, en reduksjon i antall lymfocytter;
Andre reaksjoner: sjeldent - hevelse i ansiktet, malaise, perifert ødem, asteni, brystsmerter, tretthet, feber.

Spesielle instruksjoner

Når du hopper over neste dose Sumamed, bør du ta den ubesvarte dosen så tidlig som mulig, etterfølgende doser tas i 24-timers intervaller.

Under behandling med narkotika, er det nødvendig å regelmessig undersøke pasienten for tilstedeværelse av ikke-reagerende patogener og tegn på superinfeksjon, inkludert soppinfeksjoner.

Ved utvikling av antibiotikarelatert diaré i løpet av Sumamed-behandlingen og 2 måneder etter behandlingens slutt, er det nødvendig å utelukke pseudomembranøs kolitt.

Informasjon til diabetikere og diettstoffer: Suspensjonspulveret inneholder sukrose (0,32 brød enheter / 5 ml).

Informasjon til pasienter på diett med begrenset natriuminntak: I ett hetteglass med Sumamed i form av et lyofilisat inneholder 198,3 mg natrium.

Ved samtidig bruk av antacida midler Sumamed orale former skal tas 1 time før eller 2 timer etter bruk av disse legemidlene.

Hvis du opplever bivirkninger fra sentralnervesystemet eller sykeorganet, må du være forsiktig når du kjører biler og annet potensielt farlig maskineri.

Drug interaksjon

På grunn av den høye farmakologiske virkningen av azitromycin og den signifikante sannsynligheten for Sumameds stoffinteraksjon med andre legemidler / stoffer, kan kun den behandlende legen gi råd om kompatibiliteten.

Vilkår for lagring

Oppbevares ved temperaturer ikke over 25 ° C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Utløpsdato: tabletter, belagt, tabletter dispergert og kapsler - 3 år; pulver til suspensjon for oral administrering og et lyofilisat for fremstilling av infusjonsvæske - 2 år.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Aktiv ingrediens:

Innholdet

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassifisering (ICD-10)

3D-bilder

struktur

Beskrivelse av doseringsform

Dispergerbare tabletter, 125 mg: runde flate tabletter med hvit eller nesten hvit farge med fasade kanter og med ordene "TEVA 125" klemmet ut på den ene siden.

Dispergerbare tabletter, 250 mg: runde flate tabletter med hvit eller nesten hvit farge med fasade kanter, med risiko på den ene siden og med ekstrudert innskrift "TEVA 250" på den andre siden.

Dispersible tabletter, 500 mg: runde flate tabletter med hvit eller nesten hvit farge med fasade kanter, med risiko på den ene siden og med ekstrudert innskrift "TEVA 500" på den andre siden.

Dispergerbare tabletter, 1000 mg: runde flate tabletter med hvit eller nesten hvit farge med fasade kanter, med to vinkelrette risici på den ene siden og med ekstrudert innskrift "TEVA 1000" på den andre siden.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamikk

Azitromycin er et bredspektret bakteriostatisk antibiotikum fra gruppen av makrolidazalider.

Har et bredt spekter av antimikrobiell virkning.

Virkningsmekanismen for azitromycin er assosiert med undertrykkelsen av mikrobiell celleproteinsyntese. Ved binding til 50S-enheten av ribosomet, hemmer den peptidtranslokasjon ved translasjonstrinnet og hemmer proteinsyntese, bremser veksten og reproduksjonen av bakterier. I høye konsentrasjoner har en bakteriedrepende effekt. Den har aktivitet mot en rekke gram-positive, gram-negative, anaerober, intracellulære og andre mikroorganismer. Mikroorganismer kan i utgangspunktet være motstandsdyktig mot virkningen av antibiotika eller oppnå motstand mot den.

Omfanget av følsomheten til mikroorganismer til azitromycin

I de fleste tilfeller er sensitive mikroorganismer

1. Gram-positive aerober

Staphylococcus aureus methicillin-sensitive

Streptococcus pneumoniae penicillin-sensitive

2. Gram-negative aerober

4. Andre mikroorganismer

Mikroorganismer som er i stand til å utvikle azitromycinresistens

Streptococcus pneumoniae penicillin-resistent

Innledningsvis resistente mikroorganismer

Staphylococci (methicillinresistente stafylokokker har en meget høy grad av resistens mot makrolider).

Gram-positive bakterier resistente mot erytromycin

farmakokinetikk

Etter oral administrering absorberes azitromycin godt og fordeles raskt i kroppen.

Etter en enkeltdose på 500 mg er biotilgjengeligheten 37% (første-pass-effekt), C_max i blod er det 0,4 mg / l og er opprettet i 2-3 timer, tilsynelatende V_d - 31,1 l / kg, binding til proteiner er omvendt proporsjonal med konsentrasjonen i blodet og er 7-50%.

Penetrerer gjennom cellemembranen (effektiv for infeksjoner forårsaket av intracellulære patogener). Transportert av fagocytter til infeksjonsstedet, hvor det frigjøres i nærvær av bakterier. Passerer enkelt histohematiske barrierer og går inn i vevet. Konsentrasjonen i vev og celler er 10-50 ganger høyere enn i plasma, og i infeksjonsfokus er 24-34% høyere enn i sunt vev. Azitromycin har en veldig lang T_1/2 - 35-50 timer. T_1/2 fra vev mye mer. Den terapeutiske konsentrasjonen av azitromycin opprettholdes opptil 5-7 dager etter siste dose. Azitromycin utskilles hovedsakelig uendret: 50% av tarmene, 6% av nyrene. I leveren er det demetylert, mister aktivitet.

Indikasjoner stoff Sumamed ®

Smittsomme og betennelsessykdommer forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for stoffet:

infeksjoner i øvre luftveiene og ENT organer (faryngitt / tonsillitt, bihulebetennelse, otitis media);

nedre luftveisinfeksjoner: akutt bronkitt, forverring av kronisk bronkitt, lungebetennelse, inkl. forårsaket av atypiske patogener;

infeksjoner av huden og bløtvev (erysipelas, impetigo, sekundært infisert dermatose);

Den første fasen av Lyme sykdom (borreliosis) - erytem migrans (erytem migrans);

urinveisinfeksjoner forårsaket av Chlamydia trachomatis (uretitt, cervicitt).

Kontra

overfølsomhet overfor azitromycin, erytromycin, andre makrolider eller ketolider eller andre komponenter av legemidlet;

unormal leverfunksjon

alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl kreatinin mindre enn 40 ml / min);

samtidig bruk med ergotamin og dihydroergotamin;

barns alder opptil 3 år.

Med forsiktighet: myasthenia gravis; leverdysfunksjon mild til moderat alvorlighetsgrad; nedsatt nyrefunksjon av mild og moderat alvorlighetsgrad (Cl kreatinin mer enn 40 ml / min); Pasienter med tilstedeværelse proaritmogennoe faktorene (spesielt eldre pasienter) med medfødt eller ervervet forlenge QT-intervallet hos pasienter som fikk antiarytmika IA klasse (kinidin, prokainamid), III (dofetilid, amiodaron og sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsykotika (pimozid ), antidepressiva (citalopram), fluorkinoloner (moxifloxacin og levofloxacin), nedsatt med væske- og elektrolyttbalansen, særlig i tilfelle av hypokalemi eller hypomagnesemia, klinisk signifikant bradykardi, Arita iey hjerte eller alvorlig hjertesvikt; samtidig bruk av digoksin, warfarin, cyklosporin.

Bruk under graviditet og amming

Under graviditet og under amming, blir de bare brukt dersom den tiltenkte fordelen til moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret og barnet.

Om nødvendig anbefales bruk av stoffet under amming å suspendere det.

WHO anbefaler azitromycin som det valgte stoffet i behandlingen av chlamydialinfeksjon hos gravide kvinner.

Bivirkninger

Hyppigheten av bivirkninger er klassifisert i henhold til anbefalingene fra WHO: svært ofte - minst 10%; ofte - ikke mindre enn 1%, men mindre enn 10%; sjeldent - ikke mindre enn 0,1%, men mindre enn 1%; sjelden - ikke mindre enn 0,01%, men mindre enn 0,1%; svært sjelden - mindre enn 0,01%; ukjent frekvens - kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

Smittsomme sykdommer: sjelden - candidiasis, inkl. munnslimhinne og genitali, lungebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, respiratoriske sykdommer, rhinitt; ukjent frekvens - pseudomembranøs kolitt.

Fra siden av blod og lymfesystemet: sjeldent - leukopeni, nøytropeni, eosinofili; svært sjelden - trombocytopeni, hemolytisk anemi.

Metabolisme og ernæring: sjelden - anoreksi.

Allergiske reaksjoner: sjeldent - angioødem, overfølsomhetsreaksjon; ukjent frekvens - anafylaktisk reaksjon.

På den delen av nervesystemet: ofte - hodepine; sjeldne, svimmelhet, forstyrrelser i smak, parestesier, døsighet, søvnløshet, nervøsitet; sjelden - agitasjon; ukjent frekvens - hypoestesi, angst, aggresjon, besvimelse, kramper, psykomotorisk hyperaktivitet, luktedukt, luktesans, smakfeil, myastheni, vrangforestillinger, hallusinasjoner.

På visjonsorganets side: sjeldent - synshemming.

På den delen av høre- og labyrintorganet: sjeldent - hørselstap, svimmelhet; ukjent frekvens - hørselstap, inkl. døvhet og / eller tinnitus.

Fra siden av kardiovaskulærsystemet: sjeldent - følelse av hjerteslag, rødmen i ansiktet ukjent frekvens - en reduksjon av blodtrykket, en økning i QT-intervallet på EKG, arytmittypen "pirouette", ventrikulær takykardi.

På den delen av luftveiene: sjelden - kortpustethet, neseblod.

På delen av fordøyelseskanalen: svært ofte - diaré; ofte - kvalme, oppkast, magesmerter; sjelden - flatulens, dyspepsi, forstoppelse, gastritt, dysfagi, abdominal distensjon, tørrhet i munnslimhinnen, raping, sår i munnslimhinnen, økt sekresjon av spyttkjertler; svært sjelden - endre fargen på språket, pankreatitt.

På lever- og galveveiene: sjeldent - hepatitt; sjelden, leverdysfunksjon, kolestatisk gulsott; ukjent frekvens - leversvikt (i sjeldne tilfeller med dødelig utgang, hovedsakelig mot bakgrunn av alvorlig leverdysfunksjon); Levernekrose, fulminant hepatitt.

På huden og det subkutane vevet: sjeldent - hudutslett, kløe, urtikaria, dermatitt, tørr hud, svette; sjelden - lysfølsomhetsreaksjon; ukjent frekvens - Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erytem multiforme.

På den delen av muskel-skjelettsystemet: sjeldent - slitasjegikt, myalgi, ryggsmerter, nakkesmerter; ukjent frekvens - artralgi.

På nyrene og urinveiene: sjeldent - dysuri, smerter i nyrene; ukjent frekvens - interstitial nefritt, akutt nyresvikt.

På den delen av kjønnsorganene og brystkjertelen: sjeldent - metrorrhagia, dysfunksjon av testiklene.

Andre: sjeldent - asteni, utilpashed, trøtthet, hevelse i ansiktet, brystsmerter, feber, perifert ødem.

Laboratorie data: ofte - en reduksjon i antallet lymfocytter, økning i antall eosinofiler, basofiler øke i antall, øker i antall monocytter, økt antall nøytrofile, redusert bikarbonat konsentrasjon i blodplasma; sjelden - økning av ASAT, ALAT, økning av konsentrasjonen av bilirubin i blodplasma, øket plasmakonsentrasjon av urea, en økning i plasma-kreatinin konsentrasjonsendring av kaliuminnholdet i blodplasma, økte AP-aktivitet i plasma, og øker klorinnholdet i blodplasma, øker konsentrasjonen av glukose i blodet, øker antallet blodplater, øker hematokriten, øker konsentrasjonen av bikarbonat i blodplasmaet, endrer natriuminnholdet i blodplasmaet.

interaksjon

Antacid medisiner. Ikke påvirker biotilgjengeligheten av azitromycin, men reduser C_max i blodet med 30%, slik at stoffet skal tas minst 1 time før eller 2 timer etter å ha tatt disse legemidlene og maten.

Cetirizin. Samtidig bruk av azitromycin med cetirizin (20 mg) hos friske frivillige i 5 dager førte ikke til farmakokinetisk interaksjon og signifikant endring i QT-intervallet.

Didanosin (diddexyinosin). Samtidig bruk av azitromycin (1200 mg / dag) og didanosin (400 mg / dag) hos 6 HIV-infiserte pasienter viste ingen endringer i farmakokinetiske indikasjoner av didanosin sammenlignet med placebogruppen.

Digoksin (P-glykoproteinsubstrater). Samtidig bruk av makrolid antibiotika, inkl. azitromycin, med P-glykoproteinsubstrater, slik som digoksin, fører til en økning i serum-P-glykoprotein-substratkonsentrasjon. Ved samtidig bruk av azitromycin og digoksin er det derfor nødvendig å vurdere muligheten for å øke konsentrasjonen av digoksin i blodserumet.

Zidovudin. Samtidig bruk av azitromycin (enkeltdose på 1000 mg og gjentatt administrering av 1200 eller 600 mg) har en liten effekt på farmakokinetikken, inkl. nyreutskillelse av zidovudin eller dets glukuronidmetabolitt. Imidlertid ga bruken av azitromycin en økning i konsentrasjonen av fosforylert zidovudin, en klinisk aktiv metabolitt i mononukleære celler i perifert blod. Den kliniske betydningen av dette faktum er uklart. Azitromycin virker svakt med cytokrom P450 isoenzymer. Det ble ikke avslørt at azitromycin er involvert i farmakokinetiske interaksjoner som ligner erytromycin og andre makrolider. Azitromycin er ikke en inhibitor og inducer av cytokrom P450 isoenzymer.

Alkoholalkaloider. Gitt den teoretiske muligheten for ergotisme, anbefales samtidig bruk av azitromycin med ergotalkaloidderivater. Farmakokinetiske studier av samtidig bruk av azitromycin og legemidler, hvor metabolisme av disse forekommer med deltagelse av isoenzym i cytokrom P450-systemet, ble utført.

Atorvastatin. Samtidig bruk av atorvastatin (10 mg daglig) og azitromycin (500 mg daglig) forårsaket ikke endringer i plasmakonsentrasjoner av atorvastatin (basert på analysen av inhibering av HMC-CoA reduktase). Imidlertid var det i etterregistreringsperioden separate rapporter om tilfeller av rabdomyolyse hos pasienter som fikk både azitromycin og statiner.

Karbamazepin. Farmakokinetiske studier med friske frivillige avslørte ikke en signifikant effekt på konsentrasjonen av karbamazepin og dets aktive metabolitt i blodplasmaet hos pasienter som fikk azitromycin samtidig.

Cimetidin. I farmakokinetiske studier viste effekten av en enkelt dose cimetidin på farmakokinetikken for azitromycin ingen endringer i farmakokinetikken for azitromycin, forutsatt at cimetidin ble brukt 2 timer før azitromycin.

Indirekte antikoagulantia (kumarinderivater). I farmakokinetiske studier påvirket azitromycin ikke den antikoagulerende effekten av en enkelt dose på 15 mg warfarin tatt av friske frivillige. Forsterkning av antikoagulerende effekt er rapportert etter samtidig bruk av azitromycin og indirekte antikoagulantia (kumarinderivater). Til tross for at et årsakssammenheng ikke er fastslått, bør det tas hensyn til behovet for hyppig overvåkning av PV når azitromycin brukes til pasienter som får orale antikoagulanter av indirekte virkning (kumarinderivater).

Ciklosporin. I en farmakokinetisk studie som involverte raske frivillige som tok azitromycin (500 mg / dag en gang) i 3 dager og deretter syklosporin (10 mg / kg / dag en gang), ble det oppdaget en signifikant økning i C_max i blodplasma og AUC _{0-5 h} ciklosporin. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av disse legemidlene. Om nødvendig, samtidig bruk av disse legemidlene, er det nødvendig å overvåke konsentrasjonen av cyklosporin i blodplasmaet og justere dosen tilsvarende.

Efavirenz. Samtidig bruk av azitromycin (600 mg / dag en gang) og efavirenz (400 mg / dag) daglig i 7 dager forårsaket ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon.

Flukonazol. Samtidig bruk av azitromycin (1200 mg en gang) endret ikke farmakokinetikken til flukonazol (800 mg én gang). Total eksponering og t_1/2 azitromycin endret seg ikke ved samtidig bruk av flukonazol, men en reduksjon i C ble observert._max azitromycin (18%), som ikke hadde klinisk betydning.

Indinavir. Samtidig bruk av azitromycin (1200 mg en gang) forårsaket ikke en statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til indinavir (800 mg 3 ganger daglig i 5 dager).

Metylprednisolon. Azitromycin påvirker ikke farmakokinetikken til metylprednisolon signifikant.

Nelfinavir. Samtidig bruk av azitromycin (1200 mg) og nelfinavir (750 mg 3 ganger daglig) forårsaker en økning i C_ss azitromycin i serum. Ingen klinisk signifikante bivirkninger ble observert, og dosejustering av azitromycin, når det brukes samtidig med nelfinavir, er ikke nødvendig.

Rifabutin. Samtidig bruk av azitromycin og rifabutin påvirker ikke konsentrasjonen av hver av legemidlene i serum. Med samtidig bruk av azitromycin og rifabutin, er det noen ganger observert nøytropeni. Til tross for at nøytropeni var assosiert med bruk av rifabutin, er det ikke etablert et årsakssammenheng mellom bruk av en kombinasjon av azitromycin og rifabutin og nøytropeni.

Sildenafil. Når det brukes til friske frivillige, er det ikke funnet noe bevis for effekten av azitromycin (500 mg / dag daglig i 3 dager) på AUC og C_max sildenafil eller dets viktigste sirkulerende metabolitt.

Terfenadin. I farmakokinetiske studier ble det ikke oppnådd bevis på interaksjon mellom azitromycin og terfenadin. Det ble rapportert om isolerte tilfeller der muligheten for en slik interaksjon ikke kunne utelukkes helt, men det var ikke et enkelt konkret bevis på at en sådan interaksjon fant sted. Det ble funnet at samtidig bruk av terfenadin og makrolider kan forårsake arytmi og forlengelse av QT-intervallet.

Teofyllin. Ingen interaksjon mellom azitromycin og teofyllin ble påvist.

Triazolam / midazolam. Det var ingen signifikante endringer i farmakokinetiske parametere med samtidig bruk av azitromycin med triazolam eller midazolam ved terapeutiske doser.

Trimethoprim / sulfametoksazol. Samtidig bruk av trimethoprim / sulfametoksazol med azitromycin avslørte ikke en signifikant effekt på C_max, total eksponering eller nyreutskillelse av trimethoprim eller sulfametoksazol. Serum azitromycinkonsentrasjonen var i overensstemmelse med de som ble funnet i andre studier.

Dosering og administrasjon

Inne, 1 time før eller 2 timer etter et måltid.

Den dispergerbare tabletten kan svelges hele og vaskes med vann, du kan også oppløse dispersibel tablett i minst 50 ml vann. Rør den resulterende suspensjonen grundig før bruk.

Voksne og barn over 12 år med en kroppsvekt på over 45 kg

For infeksjoner i øvre og nedre luftveier, ENT-organer, hud og bløtvev: 500 mg 1 gang daglig i 3 dager (kursdose 1,5 g).

I Lyme-sykdommen (den første fasen av borreliose) - erytem migrans (erytem migrans): 1 gang daglig i 5 dager: 1. dag - 1000 mg, deretter fra 2. til 5. dag - 500 mg hver (kursdose 3 g).

I urinveisinfeksjoner forårsaket av Chlamydia trachomatis (uretitt, cervicitt): ukomplisert uretritt / cervicitt - 1000 mg en gang.

Barn fra 3 til 12 år med en kroppsvekt mindre enn 45 kg

For infeksjoner i øvre og nedre luftveier, ENT-organer, hud og bløtvev: med en hastighet på 10 mg / kg 1 gang daglig i 3 dager (kursdose 30 mg / kg).

For enkel bruk av dosering anbefales det å bruke tabell 2.

Beregning av dosen Sumamed ® for barn, avhengig av kroppsvekt